Schemas der EAC Konformitätsbewertung

Modul A - Interne Fertigungskontrolle Der Hersteller ist dazu verpflichtet, alle technischen Unterlagen bereitzustellen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine nach Maßgabe der Rechtsvorschrift ausgeführte geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. Außerdem müssen die geltenden Anforderungen aufgeführt werden. Der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts müssen erfassbar sein, soweit das für die Bewertung von Belang sind. Der Hersteller stellt für ein Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung ist 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktmodells zu behalten. Der Hersteller muss die vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung an das Produkt anbringen. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt. Modul A1 - Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen Ebenso wie oben muss der Hersteller alle technischen Unterlagen samt Risikoanalyse – und bewertung bereitstellen. Damit die Konformität nachgewiesen wird, muss das Produkt geprüft werden (vom Hersteller oder in seinem Auftrag). Es ist dem Hersteller freigestellt, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt. Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und bringt das Konformitätskennzeichnung an das Produkt an. Die Konformitätserklärung ist 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktmodells zu behalten. Modul A2 -Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen Die überwachten Produktprüfungen werden in unregelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Hersteller entscheidet selbst, ob eine interne akkreditierte Stelle oder eine notifizierte Stelle in unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durchführt. Dabei wird der Qualität der internen Produktprüfungen und technischen Komplexität Rechnung getragen. Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der Endprodukte und untersucht sie. Darüber hinaus werden andere Prüfungen vorgenommen (aufgrund der einschlägigen Vorschriften). Mit dem Stichprobenverfahren wird ermittelt, ob sich der Fertigungsprozess des Produkts innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität des Produkts zu gewährleisten. Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch. Modul B - EG-Baumusterprüfung Bei der EG-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Produkts untersucht und prüft und bescheinigt, dass er den für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht. Grundsätzlich wird es zwischen 3 Arten der EG-Baumusterprüfungen unterschieden:

• Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Produkts (Baumuster)
• Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen und zusätzlicher Nachweise + Prüfung der repräsentativen Muster eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster)
• Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Produkts anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, ohne Prüfung eines Musters (Entwurfsmuster)

Die EG-Baumusterprüfung wird von der notifizierten Stelle Ihrer Wahl durchgeführt. Im Anschluss erstellt die notifizierte Stelle einen Prüfungsbericht, bezogen auf die Prüfungen und deren Ergebnisse. Wenn alle Prüfungen erfolgreich bestanden wurden, erstellt die notifizierte Stelle eine EG-Baumusterprüfbescheinigung. Modul C - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle Bei der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle geht es darum, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen müssen. Darüber hinaus wird die Konformität mit anderen einschlägigen Prüfungen bestätigt. Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den ersten drei Modulen identisch. Modul D - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess Bei diesem Konformitätsbewertungsverfahren geht es darum, dass der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte betreiben muss. Des Weiteren muss die Bauart der betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfungbescheinigung angegebenen Bauart entsprechen. Ebenso werden technische Unterlagen überprüft. Die notifizierte Stelle führt regelmäßig das Qualitätssicherungssystem durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält. Unangemeldete Besichtigungen der notifizierten Stelle sind auch möglich. Diese Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch. Modul D1 - Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess Es werden die erstellten technischen Dokumente und das Qualitätssicherungssystem (durch die notifizierte Stelle Ihrer Wahl) geprüft. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt. Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch. Modul E - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt In diesem Konformitätsbewertungsverfahren wird es geprüft, ob der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte hat. Im Rahmen dieses Verfahrens unterliegt das Qualitätssicherungssystem für betreffendes Produkt (-e) der Prüfung und Überwachung durch eine notifizierte Stelle (darf vom Hersteller gewählt werden). Darüber hinaus ist es wichtig, dass die Bauart mit der in der EG-Baumusterprüfungsbescheinigung übereinstimmt. Im Übrigen sind die Vorschriften über die Besichtigungen der notifizierten Stelle, schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätserklärung den Modulen D1 und E identisch. Modul E1 - Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte Hier wird es geprüft, ob der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte gewährleistet. Auch die Überwachung durch eine notifizierte Stelle (nach Wahl des Herstellers) ist vorgesehen. Im Übrigen sind die Vorschriften über die Besichtigungen der notifizierten Stelle, schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätserklärung den Modulen D1 und E identisch. Modul F - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung Bei der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Produktprüfung geht es darum, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen müssen. Darüber hinaus wird die Konformität mit anderen einschlägigen Prüfungen bestätigt. Die notifizierte Stelle prüft:

• Überprüfung der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
• Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln

Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch. Modul F1 - Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte Dieses Konformitätsbewertungsverfahren gleicht sich im Wesentlichen dem Modul F. Der Hauptunterschied besteht darin, dass F1 auch die Erstellung von technischen Unterlagen durch den Hersteller vorsieht. Modul G - Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung Der Hersteller muss der notifizierten Stelle eine Reihe von technischen Unterlagen vorlegen. Aus den technischen Unterlagen muss folgen, dass das Produkt mit den geltenden Anforderungen übereinstimmt. In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, wenn dies von Belang ist. Modul H - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung Um die Konformität zu bestätigen, muss der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte betreiben. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleisten. Die Übereinstimmung wird von einer notifizierten Stelle festgestellt werden. Modul H1 - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung Dieses Konformitätsbewertungsverfahren gleicht sich im Wesentlichen dem Modul H. Zusätzlich ist die Entwurfsprüfung vorgesehen, die ebenso von der notifizierten Stelle durchgeführt wird. Im Anschluss erhält der Hersteller eine EG-Entwurfsbescheinigung.