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Staatliche Registrierung von Medizintechnik und Medizinprodukten, Arzneimittel in Russland und der EAWU

Beratung zur EAC Zertifizierung

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EAC Zertifizierung für Russland und EAWU
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Ansprechpartner

Alexej Schmidt
Alexej Schmidt
Geschäftsführender Partner
+49 851 226 083 1
alexej.schmidt@schmidt-export.de

Zertifizierung von Medizintechnik, Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Negativbescheinigung des Gesundheitsministeriums
  • Regeln zur Einfuhr von Medizinprodukten für die staatliche Registrierung
  • Staatliche Registrierung von Medizintechnik, Medizinprodukten und Arzneimittel

Der Prozess der staatlichen Registrierung kann grob in zwei Phasen unterteilt werden: Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen und die Prüfung von Medizinprodukten durch die zugelassenen Zertifizierungsstellen mit der anschließenden Registrierung. Jede Phase besteht aus mehreren Schritten.

I. Phase Vorbereitung der notwendigen Unterlagen

Schritt 1: Auswahl der relevanten Unterlagen

Der Umfang der notwendigen Unterlagen hängt von der Gefahrenklasse des Medizinprodukts ab. Die technische Dokumentation besteht grundsätzlich aus folgenden Unterlagen:

  • "Technical File“
  • Betriebsanleitung
  • Fotos und Zeichnungen
  • andere relevante Unterlagen

Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklasse

Die Medizintechnik ist entsprechend der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation N 4 vom 6. Juni 2012 in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waage, medizinische Berufsbekleidung etc.
Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Linsen, Labortechnik, Inhalationsgeräte etc.
Klasse 2b – hohes Risiko: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Röntgengeräte, Defibrillatoren etc.
Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Hüft-und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate, Lithotripter etc.

Schritt 2: Sammeln von Beweismaterialen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts

Die staatliche Registrierung verläuft auf Grundlage verschiedener Versuche abhängig von der Klassifizierung der Medizintechnik.

Das Medizinprodukt muss toxikologischen, biologischen Versuchen und technischen Tests unterzogen werden. Wichtig sind auch die Versuche auf elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte.

Darüber hinaus unterliegt die Medizintechnik der Metrologische Zertifizierung - einem Verfahren der staatlichen Überwachung von Messmitteln und Messgeräten. Das metrologische Zertifikat bestätigt, dass die zertifizierten Messgeräte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung in Russland entsprechen. Dies bedeutet, dass die Messabweichung von zertifizierten Geräten durch den russischen Staat gesichert ist und die Geräte selbst den erforderlichen messtechnischen und eichrechtlichen Prüfungen - der Eichung unterzogen wurden. Nach dem das Messgeräte die messtechnischen Prüfungen erfolgreich besteht, wird es in das staatliche Register, als auf dem russischen Hoheitsgebiet zugelassen Messmittel eingetragen und darf ab diesem Zeitpunkt in Russland eingesetzt werden.

Schritt 3: Bestimmung eines Referenzstaats und eines beteiligten Mitgliedsstaats

Der Antragsteller muss einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat bestimmen. In einem Referenzstaat wird die Registrierung durchgeführt. Der Mitgliedstaat prüft, ob der Antrag auf Registrierung gültig und vollständig ist. Die Prüflabore des beteiligten Mitgliedstaates entscheiden dann über die Genehmigung.

II Phase: Prüfung und Registrierung

Schritt 1: Vorlage der Dokumentation: Antrag, Kopien relevanter Unterlagen, Zahlungsbeleg

Anträge auf Prüfung und Registrierung müssen entsprechend der vorgegebenen Form ausgestellt werden.

Folgende Angaben müssen im Registrierungsantrag gemacht werden:

  • Produktbeschreibung mit Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel
  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, Rechtsform des Unternehmens, Telefonnummer und E-Mail
  • Herstellungsort
  • Bestimmungsgemäße Verwendung
  • Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
  • Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklassen
  • Zolltarifnummer

Folgende technischen Unterlagen müssen in digitaler Form bei der Zertifizierungsstelle eingereicht werden:

  • Checkliste der grundlegenden Anforderungen
  • Technische Dokumentation (Technical File)
  • Betriebsanleitung
  • Photodokumentation über das Produkt, Zubehör und die Anwendung
  • Ergebnisse der technischen Tests
  • Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen
  • Vorhandene Zertifikate wie z.B. ISO 13485
  • Metrologisches Zertifikat
  • Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung

Wenn alle Unterlagen vollständig und richtig sind, entscheidet die zugelassene Zertifizierungsstelle über das Eröffnen des Registrierungsverfahrens. Die zuständige Zertifizierungsstelle in Russland ist Roszdravnadzor.

Schritt 2: Prüfung der Medizinprodukte

Die Prüfung der Medizinprodukte beinhaltet die Analyse folgender Unterlagen/Daten:

  • Unterlagen zur Sicherheit und Qualität des Produkts
  • Produktentwicklung und Herstellung (Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen)
  • Liste der angewandten Normen und Vorschriften
  • Ergebnisse der technischen Tests (z.B. EMV, elektrische Sicherheit)
  • Bericht über das durchgeführte Produktionsaudit
  • Stellungnahme zur pharmakologischen Wirkung (ggf. Ergebnis Konsultationsverfahren)
  • Prüfergebnisse (z.B. Materialprüfungen, pharmakologische-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitäts-Daten, Stabilitätsuntersuchungen)
  • Risikoanalyse
  • Klassifizierung nach Gefahrenklasse
  • Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
  • Prozess der Sterilisation
  • Produktvalidierung, Validierung der Verpackung, Prozess-Validierung (z.B. Sterilisation, Herstellung, Produktion), Software-Validierung
  • Stabilität des Produkts
  • Informationen über Marketing (wenn das Produkt bereits mehr als 2 Jahre auf dem Markt ist)
  • Informationen über Unfälle
  • Markierung
  • Bedienungsanleitung
  • Ergebnisse des Verfahrens über die staatliche Überwachung von Messmitteln und Messgeräten

Die Prüfung kann bis zu 8 Monate dauern. Wenn alles passt und/ oder der Hersteller alle Anmerkungen der Zertifizierungsstelle verbessert hat, wird ein Expertenbericht erstellt.

Schritt 3: Genehmigung der Prüfberichte, ausgestellt von einer Prüfstelle des Referenzstaats, durch die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats

Im nächsten Schritt wird der Expertenbericht zur Genehmigung an die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats weitergeleitet.

Schritt 4: Registrierung des Medizinprodukts

Der Expertenbericht wird genehmigt. Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats trägt die Informationen über das Medizinprodukt, seine Bedienungsanleitung und das Bild der Markierung in das einheitliche Register der Medizinprodukte ein.

Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats stellt die Registrierungsbescheinigung aus.

Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung

Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.

Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung 6 - 12 Monate in Anspruch nehmen kann.

Schicken Sie uns bitte eine Produktbeschreibung mit allen technischen Eigenschaften, damit unsere Spezialisten feststellen können, welche Konformitätsbewertungsverfahren darüber hinaus für Ihre Produkte in Frage kommen.
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Was ist eine EAC-Zertifizierung?

In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.

Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.

Häufig gestellte Fragen zur EAC Zertifizierung und Deklarierung

1. Was ist ein EAC Zertifikat?

Das EAC Zertifikat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ist ein offizieller Nachweis dafür, dass die Produkte den harmonisierten technischen Vorschriften, den sogenannten technischen Regelwerken der teilnehmenden Länder der EAWU entsprechen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch das Zertifikat der EAWU bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

2. Was ist eine EAC Deklaration?

Die EAC Deklaration der Eurasischen Wirtschaftsunion ist ein Nachweis dafür, dass die Produkte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) entsprechen. Eine EAC Deklaration wird durch den Hersteller, Importeur oder eine bevollmächtigte Person erstellt und in das einheitliche Register eingetragen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch die Deklaration bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

3. Worin besteht der Unterschied zwischen einem EAC Zertifikat und einer EAC Deklaration?

Das EAC Zertifikat darf nur nach einer Qualitätsprüfung, welche durch eine unabhängige, in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion akkreditierten Zertifizierungsstelle erfolgt, ausgestellt werden. Die Zertifizierung wird auf der Basis von technischen Unterlagen, unternehmensinternen Prüfprotokollen bzw. von akkreditierten Prüflaboren bereitgestellten Prüfprotokollen, sowie gegebenenfalls auf Grundlage eines Produktionsaudits vor Ort durchgeführt. Das Zertifikat wird auf einem amtlichen Vordruck gedruckt, welcher über mehrere fälschungssichere Elemente verfügt und durch die Unterschrift und das Siegel einer akkreditierten Stelle beglaubigt wird. Das EAC Zertifikat wird in der Regel für "komplexe" Produkte ausgestellt, die eine aufwendigere Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfordern.
Die EAC Deklaration ist eine Konformitätserklärung des Herstellers, Importeurs oder bevollmächtigten Vertreters darüber, dass das Produkt den Mindestanforderungen der technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht. Im Unterschied zum EAC Zertifikat wird die EAC Deklaration vom Hersteller bzw. Importeur angefertigt. Alle notwendigen Prüfungen und Analysen werden entweder vom Hersteller oder in einigen Fällen vom Labor durchgeführt. Der Antragsteller stellt die EAC Deklaration selbst auf einem normalen Blatt Papier aus. Die EAC Deklaration muss von dem bevollmächtigten Vertreter oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle eines Mitgliedstaats der Eurasischen Wirtschaftsunion in das einheitliche Register der EAWU eingetragen werden. Mehr Informationen hier.
Mehr Antworten finden Sie hier!
Beratung zur EAC Zertifizierung und EAC Deklarierung

Beratung zur EAC Zertifizierung und EAC Deklarierung

Vielen Exporteuren fällt es schwer bei der großen Anzahl an technischen Vorschriften und Regulierungen den Überblick zwischen EAC-Kennzeichnung, EAC-Zertifizierung und EAC-Deklarierung, staatlicher Registrierung und GOST-Normen zu behalten. Um einen reibungslosen Eintritt in den den Markt der EAWU zu gewährleisten, bieten wir eine große Palette an Seminaren, Vorträgen, Workshops und Beratungsdienstleistungen an, die individuell an die jeweiligen Bedürfnisse angepasst werden können.

Wir teilen dabei unter anderem fundiertes Wissen zur technischen Regulierung und dem Zertifizierungssystem der EAWU sowie den einzelnen Schritten der Konformitätsbewertung und zur Erstellung der notwendigen technischen Unterlagen.

Durch ihre langjährige Erfahrung können unsere Experten Ihnen außerdem spezifisches Branchenwissen aus dem Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, der Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und der Möbelbranche zur Verfügung zu stellen.

Beratung beantragen!
Erstellung technischer Unterlagen

Erstellung der technischen Unterlagen für die EAC Zertifizierung

Bei der Einführung neuer Produkte in den Eurasischen Wirtschaftsraum spielen die technischen Dokumente eine fundamentale Rolle. Sie bilden nicht nur die Grundlage für die Konformitätsbewertung, sondern sind beispielsweise auch bei der Inbetriebnahme einer neuen Maschine entscheidend. Relevant sind vor allem die folgenden Unterlagen:

Technischer Pass
Sicherheitsbetrachtung
Bedienungsanleitung
Sicherheitsdatenblatt
Prüfprotokolle
Zündgefahrenbewertung

Technisches Fachwissen, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung der Dokumente bilden die Voraussetzung für einen problemfreien Vertrieb und Einsatz der Produkte, Maschinen oder Anlagen im Gebiet der EAWU. Die technischen Unterlagen müssen außerdem zwingend auf Russisch oder auf der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes, in dem das Produkt vertrieben oder eingesetzt werden soll, verfasst sein.

Um etwaige Probleme zu vermeiden, helfen wir Ihnen gerne bei der Erstellung neuer technischer Dokumente oder überprüfen bereits vorhandene Dokumente auf Vollständigkeit, sowie auf sprachliche und terminologische Korrektheit im Russischen.

Beratung zu technischen Unterlagen beantragen!
Musterprüfung

Prüfungen von Produktmustern für die EAC Konformitätsbewertung

Ein wichtiger Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren ist die Prüfung von Produktmustern, bei der die Konformität der Produkte mit den jeweiligen Technischen Regelwerken der EAWU kontrolliert wird. Im Fall einer EAC-Zertifizierung darf diese nur in akkreditierten Laboren durchgeführt werden und muss speziellen Regeln folgen. Handelt es sich um eine EAC-Deklaration, können die Tests auch in nicht akkreditierten Laboren durchgeführt werden. Im Anschluss wird ein Prüfprotokoll erstellt, welches die Prüfungsergebnisse sowie Informationen über den Hersteller und die Prüfmethode enthält.

Sowohl beim Versand als auch beim Prüfungsverfahren selbst gibt es einige wichtige Punkte zu beachten. Da sich leider auch einige unseriöse Zertifizierungsstellen Zugang zum Markt verschafft haben, ist hier äußerste Vorsicht bei der Wahl der Zertifizierungsstelle geboten. Damit die Musterprüfungen reibungslos ablaufen können, unterstützen wir Sie bei

  • der Auswahl geeigneter Muster für die Tests,
  • der Zollabwicklung,
  • sowie der Vermittlung an vertrauenswürdige Zertifizierungsstellen und Prüflabore.
Produktmusterprüfung beantragen!
Technische Übersetzung

Technische Übersetzung

Um Waren und Geräte nach Russland oder andere Länder der EAWU zu exportieren, müssen technische Dokumente und deren korrekte Übersetzungen ins Russische oder in die Muttersprache des EAWU Mitglieds vorgelegt werden. Für die Übersetzung solcher Dokumente muss der Übersetzer über umfassende Kenntnisse in einem bestimmten technischen Bereich sowie über Kenntnisse in hochspezialisierter Terminologie verfügen.

Unsere Spezialisten verfügen über langjährige Erfahrung in der Übersetzung solcher technischen Dokumente wie Betriebshandbücher, technische Pässe, Sicherheitsbetrachtungen, Risikobeurteilung, Gerätepässe, Prüfprotokolle usw. Die Übersetzer von Schmidt & Schmidt beherrschen Russisch, Englisch, Deutsch, Französisch und Italienisch.

Wir garantieren Ihnen eine zeitnahe, qualitativ hochwertige und genaue Übersetzung aller erforderlichen Dokumente.

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Warum Kunden uns wählen:

Qualifiziertes Team von Experten und Beratern

Unsere Mitarbeiter haben langjährige Erfahrung im Bereich Export und Zertifizierung

Zertifizierung aller Produktarten

Wir arbeiten mit Kunden aus allen Industriezweigen

Schnelle Bearbeitung von Aufträgen

Individueller Umgang mit unseren Kunden und schnelle Bearbeitung der Anfragen zeichnen uns aus

Fundierte Kenntnisse der technischen Regulierung

Dank unserem technischen und juristischen Know-how garantieren wir hohe Qualität der Dienstleistungen

Kostenlose Zustellung von Unterlagen

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Aktuelles

Indonesien fordert Malaysia zur Teilnahme an der Apostille-Konvention auf
Indonesien fordert Malaysia zur Teilnahme an der Apostille-Konvention auf

Der indonesische Justizminister Supratman Andi Agtas hat Malaysia aufgefordert, den Beitritt zum Haager Übereinkommen zur Aufhebung der Legalisation ausländischer öffentlicher Urkunden vom 5. Oktober 1961, auch bekannt als Apostille-Konvention, zu erwägen. Dies berichtet die indonesische Nachrichtenagentur Antara.

Polina Kalacheva
13 Mai 2025
Apostillen-Reform in Frankreich erfolgreich abgeschlossen
Apostillen-Reform in Frankreich erfolgreich abgeschlossen

Ab dem 1. Mai 2025 hat sich das Verfahren zur Apostillierung von Dokumenten in Frankreich vollständig geändert. Offizielle Mitteilungen dazu finden Sie auf dem Portal Service Public und auf der Website des französischen Notars.

Polina Kalacheva
06 Mai 2025
Ukrainisches Justizministerium bestätigt offiziell Gebührenerhöhung für Apostillen
Ukrainisches Justizministerium bestätigt offiziell Gebührenerhöhung für Apostillen

Das ukrainische Justizministerium bestätigt offiziell die Erhöhung der Apostille-Gebühr und begründet die Entscheidung.

Polina Kalacheva
30 April 2025
Andorra erweitert Liste der Apostille-Beauftragten
Andorra erweitert Liste der Apostille-Beauftragten

Die Behörden des Fürstentums Andorra haben das Recht zur Apostillierung von Dokumenten auf den Generaldirektor des Außenministeriums sowie den Direktor für völkerrechtliche Angelegenheiten und Personalfragen übertragen. Die entsprechenden Änderungen wurden auf dem offiziellen Portal der Haager Konferenz für Internationales Privatrecht (HCCH) veröffentlicht.

Polina Kalacheva
29 April 2025

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