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Negativbescheinigung des Gesundheitsministeriums

Beratung zur EAC Zertifizierung

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EAC Zertifizierung für Russland und EAWU
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Ansprechpartner

Alexej Schmidt
Alexej Schmidt
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alexej.schmidt@schmidt-export.de
Geschäftsführender Partner

Zertifizierung von Medizintechnik, Arzneimitteln und Medizinprodukten

  • Negativbescheinigung des Gesundheitsministeriums
  • Regeln zur Einfuhr von Medizinprodukten für die staatliche Registrierung
  • Staatliche Registrierung von Medizintechnik, Medizinprodukten und Arzneimittel

Die Negativbescheinigung des Gesundheitsministeriums ist eine offizielle Erklärung darüber, dass die einzuführenden Medizinprodukte keiner obligatorischen staatlichen Registrierung in der EAWU unterliegen.

Die Negativbescheinigung wird benötigt, um die Ware in die Eurasischen Wirtschaftsunion einführen zu dürfen. Die Negativbescheinigung wird oft vom Zoll verlangt, um sicher zu stellen, dass das Produkt ohne Registrierung auf dem Markt der EAWU frei verkehren darf.

Die Negativbescheinigungen werden auf einem Blatt Papier ausgefüllt und mit einem runden blauen Stempel besiegelt. Die Negativbescheinigung ist gültig, solange die technischen Regelwerke gültig sind, wenn nichts anderes angegeben ist.

Eine Negativbescheinigung ist nicht nur für den Zoll erforderlich. Beim Vertrieb von Waren auf dem russischen Markt können Kontrollbehörden oder Kunden jederzeit eine Negativbescheinigung verlangen.

Notwendige Unterlagen

Für die Beantragung der Negativbescheinigung sind folgende Unterlagen erforderlich:

  • Antrag
  • Informationen über den Hersteller und seine Adresse
  • Ausführliche Produktbeschreibung und genaue Produktbezeichnung
  • Zolltarifnummer
  • Kopie des Kaufvertrages
  • Kopie der Rechnung, Frachtbrief usw.

Zustellung von Unterlagen

Bei der Bestellung einer Negativbescheinigung erhalten Sie umgehend nach erfolgreichem Ablauf des Zertifizierungsverfahrens eine Kopie ihrer Bescheinigung per E-Mail. In nur wenigen Tagen wird Ihnen das Original per Post zugestellt.

Die genauen Kosten der Beantragung einer Negativbescheinigung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. der Art der Waren und der Komplexität der Untersuchungen. Die genauen Konditionen werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.

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Was ist eine EAC-Zertifizierung?

In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.

Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.

Häufig gestellte Fragen zur EAC Zertifizierung und Deklarierung

1. Was ist ein EAC Zertifikat?

Das EAC Zertifikat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ist ein offizieller Nachweis dafür, dass die Produkte den harmonisierten technischen Vorschriften, den sogenannten technischen Regelwerken der teilnehmenden Länder der EAWU entsprechen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch das Zertifikat der EAWU bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

2. Was ist eine EAC Deklaration?

Die EAC Deklaration der Eurasischen Wirtschaftsunion ist ein Nachweis dafür, dass die Produkte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) entsprechen. Eine EAC Deklaration wird durch den Hersteller, Importeur oder eine bevollmächtigte Person erstellt und in das einheitliche Register eingetragen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch die Deklaration bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

3. Worin besteht der Unterschied zwischen einem EAC Zertifikat und einer EAC Deklaration?

Das EAC Zertifikat darf nur nach einer Qualitätsprüfung, welche durch eine unabhängige, in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion akkreditierten Zertifizierungsstelle erfolgt, ausgestellt werden. Die Zertifizierung wird auf der Basis von technischen Unterlagen, unternehmensinternen Prüfprotokollen bzw. von akkreditierten Prüflaboren bereitgestellten Prüfprotokollen, sowie gegebenenfalls auf Grundlage eines Produktionsaudits vor Ort durchgeführt. Das Zertifikat wird auf einem amtlichen Vordruck gedruckt, welcher über mehrere fälschungssichere Elemente verfügt und durch die Unterschrift und das Siegel einer akkreditierten Stelle beglaubigt wird. Das EAC Zertifikat wird in der Regel für "komplexe" Produkte ausgestellt, die eine aufwendigere Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfordern.
Die EAC Deklaration ist eine Konformitätserklärung des Herstellers, Importeurs oder bevollmächtigten Vertreters darüber, dass das Produkt den Mindestanforderungen der technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht. Im Unterschied zum EAC Zertifikat wird die EAC Deklaration vom Hersteller bzw. Importeur angefertigt. Alle notwendigen Prüfungen und Analysen werden entweder vom Hersteller oder in einigen Fällen vom Labor durchgeführt. Der Antragsteller stellt die EAC Deklaration selbst auf einem normalen Blatt Papier aus. Die EAC Deklaration muss von dem bevollmächtigten Vertreter oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle eines Mitgliedstaats der Eurasischen Wirtschaftsunion in das einheitliche Register der EAWU eingetragen werden. Mehr Informationen hier.
Mehr Antworten finden Sie hier!
Beratung zur EAC Zertifizierung und EAC Deklarierung

Beratung zur EAC Zertifizierung und EAC Deklarierung

Vielen Exporteuren fällt es schwer bei der großen Anzahl an technischen Vorschriften und Regulierungen den Überblick zwischen EAC-Kennzeichnung, EAC-Zertifizierung und EAC-Deklarierung, staatlicher Registrierung und GOST-Normen zu behalten. Um einen reibungslosen Eintritt in den den Markt der EAWU zu gewährleisten, bieten wir eine große Palette an Seminaren, Vorträgen, Workshops und Beratungsdienstleistungen an, die individuell an die jeweiligen Bedürfnisse angepasst werden können.

Wir teilen dabei unter anderem fundiertes Wissen zur technischen Regulierung und dem Zertifizierungssystem der EAWU sowie den einzelnen Schritten der Konformitätsbewertung und zur Erstellung der notwendigen technischen Unterlagen.

Durch ihre langjährige Erfahrung können unsere Experten Ihnen außerdem spezifisches Branchenwissen aus dem Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, der Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und der Möbelbranche zur Verfügung zu stellen.


Beratung beantragen!

Erstellung technischer Unterlagen

Erstellung der technischen Unterlagen für die EAC Zertifizierung

Bei der Einführung neuer Produkte in den Eurasischen Wirtschaftsraum spielen die technischen Dokumente eine fundamentale Rolle. Sie bilden nicht nur die Grundlage für die Konformitätsbewertung, sondern sind beispielsweise auch bei der Inbetriebnahme einer neuen Maschine entscheidend. Relevant sind vor allem die folgenden Unterlagen:

Technischer Pass
Sicherheitsbetrachtung
Bedienungsanleitung
Sicherheitsdatenblatt
Prüfprotokolle
Zündgefahrenbewertung

Technisches Fachwissen, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung der Dokumente bilden die Voraussetzung für einen problemfreien Vertrieb und Einsatz der Produkte, Maschinen oder Anlagen im Gebiet der EAWU. Die technischen Unterlagen müssen außerdem zwingend auf Russisch oder auf der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes, in dem das Produkt vertrieben oder eingesetzt werden soll, verfasst sein.

Um etwaige Probleme zu vermeiden, helfen wir Ihnen gerne bei der Erstellung neuer technischer Dokumente oder überprüfen bereits vorhandene Dokumente auf Vollständigkeit, sowie auf sprachliche und terminologische Korrektheit im Russischen.


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Musterprüfung

Prüfungen von Produktmustern für die EAC Konformitätsbewertung

Ein wichtiger Schritt im Konformitätsbewertungsverfahren ist die Prüfung von Produktmustern, bei der die Konformität der Produkte mit den jeweiligen Technischen Regelwerken der EAWU kontrolliert wird. Im Fall einer EAC-Zertifizierung darf diese nur in akkreditierten Laboren durchgeführt werden und muss speziellen Regeln folgen. Handelt es sich um eine EAC-Deklaration, können die Tests auch in nicht akkreditierten Laboren durchgeführt werden. Im Anschluss wird ein Prüfprotokoll erstellt, welches die Prüfungsergebnisse sowie Informationen über den Hersteller und die Prüfmethode enthält.

Sowohl beim Versand als auch beim Prüfungsverfahren selbst gibt es einige wichtige Punkte zu beachten. Da sich leider auch einige unseriöse Zertifizierungsstellen Zugang zum Markt verschafft haben, ist hier äußerste Vorsicht bei der Wahl der Zertifizierungsstelle geboten. Damit die Musterprüfungen reibungslos ablaufen können, unterstützen wir Sie bei

  • der Auswahl geeigneter Muster für die Tests,
  • der Zollabwicklung,
  • sowie der Vermittlung an vertrauenswürdige Zertifizierungsstellen und Prüflabore.


Produktmusterprüfung beantragen!

Technische Übersetzung

Technische Übersetzung

Um Waren und Geräte nach Russland oder andere Länder der EAWU zu exportieren, müssen technische Dokumente und deren korrekte Übersetzungen ins Russische oder in die Muttersprache des EAWU Mitglieds vorgelegt werden. Für die Übersetzung solcher Dokumente muss der Übersetzer über umfassende Kenntnisse in einem bestimmten technischen Bereich sowie über Kenntnisse in hochspezialisierter Terminologie verfügen.

Unsere Spezialisten verfügen über langjährige Erfahrung in der Übersetzung solcher technischen Dokumente wie Betriebshandbücher, technische Pässe, Sicherheitsbetrachtungen, Risikobeurteilung, Gerätepässe, Prüfprotokolle usw. Die Übersetzer von Schmidt & Schmidt beherrschen Russisch, Englisch, Deutsch, Französisch und Italienisch.

Wir garantieren Ihnen eine zeitnahe, qualitativ hochwertige und genaue Übersetzung aller erforderlichen Dokumente.


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Warum Kunden uns wählen:

Qualifiziertes Team von Experten und Beratern

Unsere Mitarbeiter haben langjährige Erfahrung im Bereich Export und Zertifizierung

Zertifizierung aller Produktarten

Wir arbeiten mit Kunden aus allen Industriezweigen

Schnelle Bearbeitung von Aufträgen

Individueller Umgang mit unseren Kunden und schnelle Bearbeitung der Anfragen zeichnen uns aus

Fundierte Kenntnisse der technischen Regulierung

Dank unserem technischen und juristischen Know-how garantieren wir hohe Qualität der Dienstleistungen

Kostenlose Zustellung von Unterlagen

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Aktuelles

GOST mit Anforderungen für die Durchführung von Messen wird vorbereitet
GOST mit Anforderungen für die Durchführung von Messen wird vorbereitet

Das Zentrum für Normung, Metrologie und Prüfung in der Region Rostow hat eine neue Norm GOST R 70135-2022 entwickelt. Damit wird zum ersten Mal die Regeln für die Organisation von Messeaktivitäten in Russland einführt.

Aliya Zamaleeva
29 Juni 2022
Pakistan wird dem Apostille-Übereinkommen beitreten
Pakistan wird dem Apostille-Übereinkommen beitreten

Der pakistanische Präsident Arif Alvi genehmigte den Beitritt von Islamabad zum Haager Übereinkommen von 1961 zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation

Aliya Zamaleeva
20 Juni 2022
Änderungen zum Technischen Regelwerk TR ZU 004/2011 und TR ZU 020/2011 wurden übernommen
Änderungen zum Technischen Regelwerk TR ZU 004/2011 und TR ZU 020/2011 wurden übernommen

Die Technischen Regelwerke sind Dokumente, die Mindestanforderungen an die Sicherheit von Produkten bei der EAC Zertifizierung, EAC Deklarierung oder staatlichen Registrierung stellen.

Aliya Zamaleeva
20 Juni 2022
Senegal ist dem Apostille-Übereinkommen beigetreten
Senegal ist dem Apostille-Übereinkommen beigetreten

In Senegal wurde das Haager Übereinkommen zur Befreiung ausländischer öffentlicher Urkunden von der Legalisation vom 5. Oktober 1961 offiziell unterzeichnet.

Aliya Zamaleeva
15 Juni 2022

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