Der Prozess der staatlichen Registrierung kann grob in zwei Phasen unterteilt werden: Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen und die Prüfung von Medizinprodukten durch die zugelassenen Zertifizierungsstellen mit der anschließenden Registrierung. Jede Phase besteht aus mehreren Schritten.

I. Phase Vorbereitung der notwendigen Unterlagen

Schritt 1: Auswahl der relevanten Unterlagen

Der Umfang der notwendigen Unterlagen hängt von der Gefahrenklasse des Medizinprodukts ab. Die technische Dokumentation besteht grundsätzlich aus folgenden Unterlagen:

  • "Technical File“
  • Betriebsanleitung
  • Fotos und Zeichnungen
  • andere relevante Unterlagen

Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklasse

Die Medizintechnik ist entsprechend der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation N 4 vom 6. Juni 2012 in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waage, medizinische Berufsbekleidung etc.
Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Linsen, Labortechnik, Inhalationsgeräte etc.
Klasse 2b – hohes Risiko: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Röntgengeräte, Defibrillatoren etc.
Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Hüft-und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate, Lithotripter etc.

Schritt 2: Sammeln von Beweismaterialen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts

Die staatliche Registrierung verläuft auf Grundlage verschiedener Versuche abhängig von der Klassifizierung der Medizintechnik.

Das Medizinprodukt muss toxikologischen, biologischen Versuchen und technischen Tests unterzogen werden. Wichtig sind auch die Versuche auf elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte.

Darüber hinaus unterliegt die Medizintechnik der Metrologische Zertifizierung - einem Verfahren der staatlichen Überwachung von Messmitteln und Messgeräten. Das metrologische Zertifikat bestätigt, dass die zertifizierten Messgeräte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung in Russland entsprechen. Dies bedeutet, dass die Messabweichung von zertifizierten Geräten durch den russischen Staat gesichert ist und die Geräte selbst den erforderlichen messtechnischen und eichrechtlichen Prüfungen - der Eichung unterzogen wurden. Nach dem das Messgeräte die messtechnischen Prüfungen erfolgreich besteht, wird es in das staatliche Register, als auf dem russischen Hoheitsgebiet zugelassen Messmittel eingetragen und darf ab diesem Zeitpunkt in Russland eingesetzt werden.

Schritt 3: Bestimmung eines Referenzstaats und eines beteiligten Mitgliedsstaats

Der Antragsteller muss einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat bestimmen. In einem Referenzstaat wird die Registrierung durchgeführt. Der Mitgliedstaat prüft, ob der Antrag auf Registrierung gültig und vollständig ist. Die Prüflabore des beteiligten Mitgliedstaates entscheiden dann über die Genehmigung.

II Phase: Prüfung und Registrierung

Schritt 1: Vorlage der Dokumentation: Antrag, Kopien relevanter Unterlagen, Zahlungsbeleg

Anträge auf Prüfung und Registrierung müssen entsprechend der vorgegebenen Form ausgestellt werden.

Folgende Angaben müssen im Registrierungsantrag gemacht werden:

  • Produktbeschreibung mit Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel
  • Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, Rechtsform des Unternehmens, Telefonnummer und E-Mail
  • Herstellungsort
  • Bestimmungsgemäße Verwendung
  • Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
  • Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklassen
  • Zolltarifnummer

Folgende technischen Unterlagen müssen in digitaler Form bei der Zertifizierungsstelle eingereicht werden:

  • Checkliste der grundlegenden Anforderungen
  • Technische Dokumentation (Technical File)
  • Betriebsanleitung
  • Photodokumentation über das Produkt, Zubehör und die Anwendung
  • Ergebnisse der technischen Tests
  • Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen
  • Vorhandene Zertifikate wie z.B. ISO 13485
  • Metrologisches Zertifikat
  • Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts
  • Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung

Wenn alle Unterlagen vollständig und richtig sind, entscheidet die zugelassene Zertifizierungsstelle über das Eröffnen des Registrierungsverfahrens. Die zuständige Zertifizierungsstelle in Russland ist Roszdravnadzor.

Schritt 2: Prüfung der Medizinprodukte

Die Prüfung der Medizinprodukte beinhaltet die Analyse folgender Unterlagen/Daten:

  • Unterlagen zur Sicherheit und Qualität des Produkts
  • Produktentwicklung und Herstellung (Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen)
  • Liste der angewandten Normen und Vorschriften
  • Ergebnisse der technischen Tests (z.B. EMV, elektrische Sicherheit)
  • Bericht über das durchgeführte Produktionsaudit
  • Stellungnahme zur pharmakologischen Wirkung (ggf. Ergebnis Konsultationsverfahren)
  • Prüfergebnisse (z.B. Materialprüfungen, pharmakologische-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitäts-Daten, Stabilitätsuntersuchungen)
  • Risikoanalyse
  • Klassifizierung nach Gefahrenklasse
  • Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
  • Prozess der Sterilisation
  • Produktvalidierung, Validierung der Verpackung, Prozess-Validierung (z.B. Sterilisation, Herstellung, Produktion), Software-Validierung
  • Stabilität des Produkts
  • Informationen über Marketing (wenn das Produkt bereits mehr als 2 Jahre auf dem Markt ist)
  • Informationen über Unfälle
  • Markierung
  • Bedienungsanleitung
  • Ergebnisse des Verfahrens über die staatliche Überwachung von Messmitteln und Messgeräten

Die Prüfung kann bis zu 8 Monate dauern. Wenn alles passt und/ oder der Hersteller alle Anmerkungen der Zertifizierungsstelle verbessert hat, wird ein Expertenbericht erstellt.

Schritt 3: Genehmigung der Prüfberichte, ausgestellt von einer Prüfstelle des Referenzstaats, durch die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats

Im nächsten Schritt wird der Expertenbericht zur Genehmigung an die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats weitergeleitet.

Schritt 4: Registrierung des Medizinprodukts

Der Expertenbericht wird genehmigt. Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats trägt die Informationen über das Medizinprodukt, seine Bedienungsanleitung und das Bild der Markierung in das einheitliche Register der Medizinprodukte ein.

Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats stellt die Registrierungsbescheinigung aus.

Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung

Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.

Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung 6 - 12 Monate in Anspruch nehmen kann.

Schicken Sie uns bitte eine Produktbeschreibung mit allen technischen Eigenschaften, damit unsere Spezialisten feststellen können, welche Konformitätsbewertungsverfahren darüber hinaus für Ihre Produkte in Frage kommen.

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In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.

Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.

Das EAC Zertifikat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ist ein offizieller Nachweis dafür, dass die Produkte den harmonisierten technischen Vorschriften, den sogenannten technischen Regelwerken der teilnehmenden Länder der EAWU entsprechen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch das Zertifikat der EAWU bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

Die EAC Deklaration der Eurasischen Wirtschaftsunion ist ein Nachweis dafür, dass die Produkte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) entsprechen. Eine EAC Deklaration wird durch den Hersteller, Importeur oder eine bevollmächtigte Person erstellt und in das einheitliche Register eingetragen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch die Deklaration bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

Das EAC Zertifikat darf nur nach einer Qualitätsprüfung, welche durch eine unabhängige, in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion akkreditierten Zertifizierungsstelle erfolgt, ausgestellt werden. Die Zertifizierung wird auf der Basis von technischen Unterlagen, unternehmensinternen Prüfprotokollen bzw. von akkreditierten Prüflaboren bereitgestellten Prüfprotokollen, sowie gegebenenfalls auf Grundlage eines Produktionsaudits vor Ort durchgeführt. Das Zertifikat wird auf einem amtlichen Vordruck gedruckt, welcher über mehrere fälschungssichere Elemente verfügt und durch die Unterschrift und das Siegel einer akkreditierten Stelle beglaubigt wird. Das EAC Zertifikat wird in der Regel für "komplexe" Produkte ausgestellt, die eine aufwendigere Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfordern.


Die EAC Deklaration ist eine Konformitätserklärung des Herstellers, Importeurs oder bevollmächtigten Vertreters darüber, dass das Produkt den Mindestanforderungen der technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht. Im Unterschied zum EAC Zertifikat wird die EAC Deklaration vom Hersteller bzw. Importeur angefertigt. Alle notwendigen Prüfungen und Analysen werden entweder vom Hersteller oder in einigen Fällen vom Labor durchgeführt. Der Antragsteller stellt die EAC Deklaration selbst auf einem normalen Blatt Papier aus. Die EAC Deklaration muss von dem bevollmächtigten Vertreter oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle eines Mitgliedstaats der Eurasischen Wirtschaftsunion in das einheitliche Register der EAWU eingetragen werden.

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