Wichtige Änderungen im TR ZU 009/2011 für Kosmetik

Noch bevor die neue Fassung der TR ZU 009/2011 „Über die Sicherheit von Parfüm- und Kosmetikprodukten“ in Kraft getreten ist, wurden bereits neue Änderungen daran beschlossen. Wir fassen alles zusammen.

Am 24. Dezember 2025 traten die Änderungen in Kraft, die durch die Entscheidung des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission (EAEK) Nr. 114 vom 29. November 2024 angenommen wurden.

Im Regelwerk wurden aktualisiert:

• Begriffe und Definitionen,
• Anwendungsbereich, einschließlich Klarstellung dessen, was nicht unter das Regelwerk fällt,
• Einzelne Sicherheitsanforderungen,
• Anforderungen an Verbraucherpackungen und Kennzeichnung.
• Listen verbotener Stoffe,
• Stoffe, deren Verwendung eingeschränkt erlaubt ist,
• Zugelassene Farbstoffe, Konservierungsmittel und UV-Filter.

Die Form der Konformitätsbestätigung selbst ändert sich jedoch nicht: weiterhin staatliche Registrierung oder EAC Deklaration.

Änderungen in der Produktgruppen

1. eine neue Untergruppe wurde hinzugefügt – Familienkosmetik;
2. vier neue Positionen wurden hinzugefügt:
   • Kosmetiktücher;
   • kosmetische Tücher, einschließlich solcher die mit Verwendung von Nanomaterialien hergestellt sind, für die Intimhygiene oder für Kinder bestimmt sind;
   • Familienkosmetik, einschließlich solcher, die für Kinder unter 14 Jahren bestimmt ist;
3. Kosmetik für Tätowierungen (Permanent-Make-up);

Im Entwurf wird vorgesehen, dass die HS-Codes bis auf 10 Stellen detailliert werden, um den Zollverfahren zu vereinfachen.

Anwendungsbereich

Der Anwendungsbereich des Reglements wurde erweitert.
Es wurden hinzugefügt:

• Parfüm- und Kosmetikprodukte, die auf Produkten der Leichtindustrie aufgebracht sind, die aber nicht als Kosmetik- oder Parfüm- und Kosmetikprodukten gelten.
• Produkte, die nicht zu den Produkten der Leichtindustrie gehören, die aber nicht als Kosmetik- oder Parfüm- und Kosmetikprodukten gelten.

Es gibt Präzisierungen und neue Ausnahmen vom Anwendungsbereich des Reglements.

Beispielsweise wurden folgende Produkte ausgeschlossen:

• Produkte, die für den Gehörgang, die Schleimhaut der Nase oder die Schleimhaut der Augen bestimmt sind;
• Gleitmittel und intime Gels/Schmierstoffe.
• Feuchtes Klopapier
• Desinfektionsmittel und Repellents

Änderungen der TR ZU 009/2011 im Hinblick auf die Zusammensetzung

Änderungen, die teilweise ab dem 28. Oktober 2026 in Kraft treten:

• 14 Stoffe wurden in die Liste der verbotenen Stoffe für Parfüm- und Kosmetikprodukte aufgenommen;
• drei Stoffe wurden mit Präzisierung der Produktarten und Anwendungsorte in die Liste der unter Einschränkungen zulässigen Stoffe aufgenommen;
• ein neuer UV-Filter wurde eingeführt, sowohl in herkömmlicher als auch in Nanoform;
• Verbot der Verwendung von Fluoriden in flüssigen Mundhygieneprodukten für Kinder unter 6 Jahren.
• Ab dem 1. Januar 2027 tritt zusätzlich ein Punkt in Kraft, der die Anforderungen an die maximal theoretische Formaldehydkonzentration aus Formaldehyd-spendenden Konservierungsmitteln verschärft. Ab dieser Konzentration muss ein Warnhinweis auf der Verpackung angebracht werden.

Verbotene Stoffe
Die ersten Änderungen betreffen Anhang Nr. 1 der TR ZU 009/2011, nämlich die Liste der Stoffe, die in Parfüm- und Kosmetikprodukten verboten sind. Diese Liste wird um 14 neue Positionen erweitert.

Beispielsweise werden folgende Stoffe verboten:

• Tetrafluorethylen
• 3-Methylpyrazol
• 4-Methylpentan-2-on
• Isobutylmethylketon (MIBK)
• … und weitere.

Die Liste der Stoffe, deren Verwendung unter Berücksichtigung von Einschränkungen erlaubt ist (Anhang Nr. 2 der TR ZU 009/2011), wurde ebenfalls überarbeitet; einige Positionen sind in der neuen Fassung angepasst.

Auch die Liste der Konservierungsmittel, die in Parfüm- und Kosmetikprodukten verwendet werden dürfen (Anhang Nr. 4 der TR ZU 009/2011), wurde aktualisiert.

Änderungen im Bezug auf Formaldehyd-Gehalt
Darüber hinaus enthalten diese Änderungen aktualisierte Vorschriften zu Formaldehyd – insbesondere zur maximal theoretischen Konzentration, die aus dem fertigen Produkt freigesetzt werden kann. Diese Informationen müssen auf der Produktkennzeichnung angegeben werden.

Nach den aktuellen Vorschriften ist die Kennzeichnung „enthält Formaldehyd“ erforderlich, wenn die theoretische Konzentration 0,05 % überschreitet.

Nach Inkrafttreten der Änderungen muss dieser Wert bereits ab 0,001 % auf der Verpackung angegeben werden.

Die Liste der UV-Filter, die in Parfüm- und Kosmetikprodukten verwendet werden dürfen (Anhang Nr. 5 der TR ZU 009/2011), wurde in einigen Positionen überarbeitet und 2 neue Positionen wurden hinzugefügt.

Präzisierungen in der TR ZU 009/2011 bezüglich klinischer und toxikologischer Prüfungen

Ab dem 1. Juli 2026 muss eine toxikologische Bewertung durchgeführt werden, entweder durch:

1. Bestimmung der allgemeintoxischen Wirkung (Toxizitätsindex) und der reizenden Wirkung auf Schleimhäute in vitro,
   oder durch
2. Bestimmung der Hautreizwirkung und der reizenden Wirkung auf Schleimhäute mittels in vivo- oder in vitro-Methoden.

Daraus ergibt sich eine Erhöhung des Umfangs der toxikologischen Prüfungen.

Zusätzlich wird die Möglichkeit eingeführt, die toxikologischen Kennwerte von Parfüm- und Kosmetikprodukten ausschließlich mit einer alternativen Berechnungsmethode zu bewerten. Diese Methode basiert auf der Berechnung des Sicherheitsfaktors (MoS – Margin of Safety). Die nach dieser Methode ermittelten Ergebnisse müssen in einem akkreditierten Prüflabor gewonnen werden.

Änderungen bei der staatlichen Registrierung

Neue Schemata (1р, 2р) wurden für die staatliche Registrierung hinzugefügt:
Schema 1p ist nur für Hersteller auf dem Zollgebiet vorgesehen;
Schema 2p ist für die ausländischen Hersteller bestimmt.

Eine sehr wichtige Änderung betrifft die Gültigkeitsdauer des Zertifikats über die staatliche Registrierung: das Zertifikat ist maximal fünf Jahre (für die Schemata 1р und 2р). Früher war das Zertifikat über staatliche Registrierung unbefristet.

Änderungen zur Kennzeichnung:

1. Es ist nicht erlaubt, als Namen der Parfüm- und Kosmetikprodukte einen identischen oder stark ähnlichen Namen zu verwenden, der mit dem Handelsnamen eines registrierten Arzneimittels oder Medizinprodukts verwechselt werden könnte – weder inhaltlich, klanglich noch durch Transliteration. Jedoch kann der Name eines Parfüm- und Kosmetikprodukts Informationen über die Inhaltsstoffe, einschließlich biologisch aktiver Substanzen, enthalten.
2. Für Familien- und Kinderkosmetik wurde präzisiert, dass die Produkte klar als Kinder- oder Familienkosmetik gekennzeichnet sein müssen.
   • Für Familienkosmetik muss auf der Verpackung das Mindestalter der vorgesehenen Benutzer angegeben werden.
   • Für Kinderkosmetik muss die Verpackung unbedingt das Alter der Kinder angeben, für die das Produkt bestimmt ist.
3. Änderungen betreffen auch die Angabe des Beauftragten für Verbraucherbeschwerden auf der Produktkennzeichnung.
   Wenn Hersteller und Beauftragter verschiedene juristische Personen sind, darf auf der Kennzeichnung Formulierungen wie
   • „Bei Fragen/Wünschen wenden Sie sich an“
   • „Kundendienst“
   • „Adresse im Mitgliedstaat“
   • „Lieferant“
   • und ähnliche verwendet werden.

   Es müssen Name und Standort des Beauftragten angegeben werden; optional können auch Telefonnummer und E-Mail-Adresse aufgeführt werden.

4. Die Angabe des Mindesthaltbarkeitsdatums auf dem Boden der Primärverpackung, an der Naht der Tube usw. darf wie folgt erfolgen:
   • „Herstellungsdatum (hergestellt): siehe/auf der Verpackung angegeben“
   • „Haltbar bis (oder verwenden bis): siehe/auf der Verpackung angegeben“
   • „Herstellungsdatum (hergestellt) / haltbar bis (oder verwenden bis): siehe/auf der Verpackung angegeben“

Übergangsbestimmungen:

1. Bereits registrierte Konformitätserklärungen müssen nicht neu ausgestellt werden – sie bleiben bis zu ihrem festgelegten Ablaufdatum gültig.
2. Zertifikate über die staatliche Registrierung bleiben für 5 Jahre ab Inkrafttreten der Neuerungen, das heißt bis zum 23. Dezember 2030, gültig.

Wie können wir helfen?

In diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld bietet Schmidt & Schmidt umfassende Unterstützung für Exporteure in die EAWU-Länder. Unser Leistungsportfolio umfasst die EAC-Zertifizierung, die Anpassung an bestimmte Produktkategorien und maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung der technischen und rechtlichen Anforderungen dieser Märkte. Wir sind bestrebt, Unternehmen den Einstieg und die Expansion in diesen Regionen zu erleichtern, indem wir die aktuellsten Informationen und Richtlinien bereitstellen.

Technische Fachkompetenz, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung von Dokumenten sind die Voraussetzung für den problemlosen Vertrieb und Einsatz von Produkten, Maschinen oder Anlagen im EAWU-Gebiet. Die technische Dokumentation muss außerdem in russischer Sprache oder in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft oder verwendet werden soll.
Um etwaige Probleme zu vermeiden, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung neuer technischen Unterlagen oder überprüfen bestehende Dokumente auf Vollständigkeit sowie sprachliche und terminologische Korrektheit auf Russisch.

Dank ihrer langjährigen Erfahrung können unsere Experten Ihnen auch spezifisches Branchenwissen aus den Bereichen Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Möbelindustrie vermitteln.