Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln ist ein obligatorisches Verfahren der staatlichen Überwachung von diesen Produkten. Durch dieses Verfahren soll geprüft werden, ob die Anforderungen zur Sicherheit und Qualität erfüllt werden. Im Anschluss an die Konformitätsbewertung wird eine Bescheinigung in Form einer staatlichen Registrierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln und einer EAC Deklaration erstellt, welche bescheinigt, dass die Medizinprodukte / Arzneimittel den Mindestanforderungen der technischen Regulierung in Russland und in der EAWU entsprechen. Das Ziel der Konformitätsbewertung ist es, die Sicherheit von den Produkten zu gewährleisten. Außerdem wird diese benötigt um Waren nach Russland und die EAWU exportieren zu können.
Rechtslage
In der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) wurden die Anforderungen an die Medizinprodukte harmonisiert. Die Grundlage für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bildet die Gesetzgebung der Eurasischen Wirtschaftsunion und Russischen Föderation, insb.:
- Die Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regeln für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23. Dezember 2014
- Der Beschluss des Rates der EAWU vom 12.02.2016 Nr. 46 "Regeln für die Registrierung und Prüfung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten"
- Der Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29.05.2014
- Die Entscheidung des Vorstands der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 22.12.2015 Nr. 173 "Über die Genehmigung der Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom potenziellen Verwendungsrisiko"
- Die Entscheidung vom 12.02.2016 N27 "Über die Zulassung der allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten, Anforderungen an deren Kennzeichnung und Betriebsdokumentation"
- Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission
vom 12. Februar 2016 N 26 "Zum besonderen Kennzeichen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten auf dem Markt der EAWU"
Anwendungsbereich
Medizinprodukte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regeln für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23. Dezember 2014 sind alle Werkzeuge, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und sonstigen Produkte, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden, sowie das Zubehör, das für die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte erforderlich ist (einschließlich spezieller Softwares).
Sie sind vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung von Krankheiten, zur medizinischen Rehabilitation und Überwachung des menschlichen Körperzustands, zur medizinischen Forschung, zur Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers, zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt. Der funktionelle Zweck dieser Produkte wird nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper verwirklicht, sondern kann durch Medikamente unterstützt werden. Auch In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte.
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Die EAC-Kennzeichnung muss in der Regel für Medizinprodukte durchgeführt werden, die von dem TR ZU 020/2011 "Über die elektromagnetische Verträglichkeit" betroffen sind.
Der staatlichen Registrierung hingegen unterliegen alle Medizinprodukte.
Klassifizierung der Medizinprodukte nach Gefahrenklassen
Die Medizinprodukte sind entsprechend der Entscheidung des Vorstands der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 22.12.2015 Nr. 173 "Über die Genehmigung der Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom potenziellen Verwendungsrisiko" in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
- Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waage, medizinische Berufsbekleidung usw.
- Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Linsen, Labortechnik, Inhalationsgeräte etc.
- Klasse 2b – hohes Risiko: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Defibrillatoren usw.
- Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Hüft-und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate, Lithotripter usw.
Ablauf der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten
Die Staatliche Registrierung und Prüfung sind die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Produkts auf den Markt der EAWU. Die Registrierung wird von einer Regierungsbehörde durchgeführt. In Russland ist dafür die Föderale Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – zuständig. Nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt. Die Registrierungsbescheinigung ist unbefristet und in jedem Mitgliedsstaat der EAWU gültig.
Die staatliche Registrierung wird folgendermaßen durchgeführt:
- Vorbereitung der notwendigen Unterlagen (technische Dokumentation, Betriebsanleitung, Fotos und Zeichnungen sowie andere relevante Unterlagen) und ggf. Korrektur der eingereichten Unterlagen gemäß den gesetzlichen Anforderungen
- Antragstellung bei Roszdravnadzor
- Prüfung der Medizinprodukte
- Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung
Mehr Informationen über die staatliche Registrierung von Medizinprodukten finden Sie hier.
Ablauf der EAC-Deklarierung
Die EAC-Deklarierung läuft wie folgt ab:
- Identifizierung des Produkts
- Bestimmung des Schemas der Deklarierung
- Auswahl von Proben und deren Prüfung
- Ausstellung der Deklaration
- Kennzeichnung des Produkts
Mehr Informationen über die EAC-Deklarierung finden Sie hier.
EAC-MED Kennzeichnung
Die EAC-MED-Kennzeichnung zeigt an, dass ein Medizinprodukt den festgelegten Sicherheits-, Qualitäts- und Leistungsanforderungen der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) entspricht. Sie bestätigt, dass das Produkt erfolgreich das Verfahren der staatlichen Registrierung und der Konformitätsbewertung gemäß den technischen Regelwerken der EAWU durchlaufen hat.
Medizinprodukte, die auf dem gemeinsamen Markt der EAWU in Verkehr gebracht werden, müssen obligatorisch mit der EAC-MED-Kennzeichnung versehen sein. Diese Kennzeichnung stellt sicher, dass das Produkt in allen Mitgliedstaaten der EAWU rechtmäßig vertrieben und verwendet werden darf. Produkte ohne ordnungsgemäße Kennzeichnung können mit Geldbußen belegt, vom Markt zurückgezogen oder beschlagnahmt werden.
Die Anforderungen an die EAC-MED-Kennzeichnung sind in dem Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 12. Februar 2016 Nr. 26 „Über das besondere Warenzeichen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten auf dem Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion“ festgelegt.
Neben der Bestätigung der Konformität trägt die EAC-MED-Kennzeichnung auch zur Transparenz und Rückverfolgbarkeit von Produkten in allen Mitgliedstaaten bei. Sie gibt Gesundheitsdienstleistern und Patienten die Gewissheit, dass die Medizinprodukte einheitlichen regionalen Standards für Sicherheit und Wirksamkeit entsprechen.
Bevollmächtigter Vertreter
Ein Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln, der nicht in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) niedergelassen ist, ist nicht berechtigt, eigenständig die Konformitätsbewertung von Fahrzeugteilen zu beantragen.
Um ein EAC-Zertifikat oder eine EAC-Deklaration zu erhalten, muss der ausländische Hersteller einen Bevollmächtigten Vertreter in einem der Mitgliedstaaten der EAWU benennen.
Dieser Vertreter handelt im Namen des Herstellers in allen Angelegenheiten im Zusammenhang mit der EAC-Zertifizierung und EAC-Deklarierung, einschließlich der Zusammenarbeit mit akkreditierten Zertifizierungsstellen und Prüflaboratorien der EAWU, und stellt sicher, dass die Medizinprodukte und Arzneimittel den geltenden Sicherheits- und Qualitätsanforderungen der technischen Regelwerke entsprechen.
Nach geltendem Recht darf nur ein im Hoheitsgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion ansässiges Unternehmen als Bevollmächtigter Vertreter benannt werden. Für europäische, amerikanische oder asiatische Hersteller ist dies eine zwingende Voraussetzung für die Zertifizierung und den Marktzugang in die EAWU.
Schmidt & Schmidt unterstützt Hersteller aus Europa, Amerika und Asien bei der Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EAWU. Dank unseres rechtssicheren Lösungskonzepts über Kasachstan – einem Mitgliedsstaat der EAWU - können wir die Ausstellung von EAC Zertifikaten gewährleisten. Durch unsere Büros vor Ort stellen wir sicher, dass der gesamte Zertifizierungsprozess nicht nur den technischen Vorschriften der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht, sondern auch im Einklang mit den europäischen und amerikanischen Sanktionsregelungen durchgeführt wird. Auf diese Weise erhalten unsere Kunden einen verlässlichen und legalen Zugang zum EAWU-Markt.
Einhaltung der EU- und US-Sanktionen im Zusammenhang mit der Zertifizierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
Bei der Zertifizierung und Deklarierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) müssen europäische und internationale Hersteller nicht nur die technischen Vorschriften der EAWU, sondern auch die Sanktionsregelungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten strikt einhalten. Diese Sanktionen können den Export bestimmter Komponenten, den Handel mit gelisteten Personen oder Organisationen sowie die Erbringung technischer, ingenieurtechnischer oder zertifizierungsbezogener Dienstleistungen betreffen. Die Nichteinhaltung dieser Bestimmungen kann zu erheblichen Störungen der Geschäftstätigkeit sowie zu zivil- oder strafrechtlicher Haftung führen.
Besonders sensibel ist die Situation bei Exporten nach Russland und Belarus. Seit 2014 wurden zahlreiche Embargos und restriktive Maßnahmen eingeführt, die den EAC-Konformitätsbewertungsprozess für Medizinprodukte und Arzneimittel unmittelbar beeinflussen. Beispielsweise können bestimmte Zertifizierungsstellen, Prüflabore oder Händler in diesen Ländern auf Sanktionslisten stehen, wodurch eine Zusammenarbeit rechtlich unzulässig wird. Daher müssen Unternehmen sicherstellen, dass nicht nur ihre Produkte, sondern auch alle Partner und Vermittler, die am Zertifizierungs- und Logistikprozess beteiligt sind, den aktuellen EU- und US-Vorschriften vollständig entsprechen.
Ein erhebliches Risiko besteht auch dann, wenn Sendungen von Medizinprodukten und Arzneimitteln aufgrund von Sanktionsverstößen zurückgehalten oder blockiert werden. Selbst ein formal gültiges EAC-Zertifikat oder eine EAC-Deklaration bietet in solchen Fällen keine rechtliche Sicherheit. Daher ist eine enge Abstimmung zwischen den Compliance-Abteilungen, Exportkontrollbeauftragten und Zertifizierungspartnern unerlässlich, um rechtliche Komplikationen zu vermeiden und stabile Lieferketten sicherzustellen.
Für Hersteller und Exporteure von Medizinprodukten und Arzneimitteln, die Zugang zu Kasachstan, Russland oder anderen EAWU-Mitgliedstaaten suchen, ist es entscheidend, sowohl die technische Konformität als auch die vollständige Sanktionskonformität sicherzustellen. Dies umfasst die Überprüfung des Endverwendungszwecks und der Endnutzer der Produkte sowie die Auswahl zuverlässiger bevollmächtigter Vertreter und lokaler Partner, die alle Compliance-Anforderungen erfüllen.
Schmidt & Schmidt bietet eine rechtskonforme Lösung über Kasachstan an.
Als Mitgliedstaat der EAWU ist Kasachstan berechtigt, sowohl EAC-Zertifikate als auch EAC-Deklarationen auszustellen. Über unsere lokalen Büros stellen wir sicher, dass alle Konformitätsbewertungsverfahren im Einklang mit den Sanktionsvorschriften der EU und der USA durchgeführt werden. So ermöglichen wir unseren Kunden einen rechts- und sanktionskonformen Zugang zum EAWU-Markt, bei gleichzeitiger Einhaltung internationaler Compliance-Standards.
Ausführliche Informationen zu den aktuellen Entwicklungen finden Sie in unserem Artikel EAC Zertifizierung inmitten von EU- und US-Sanktionen gegen Russland und Belarus.
Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung
Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.
Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung 6 - 12 Monate in Anspruch nehmen kann.
Zustellung von Unterlagen
Bei der Bestellung einer Konformitätsbewertung erhalten Sie umgehend nach erfolgreichem Ablauf des Zertifizierungs- bzw. Deklarierungsverfahrens eine Kopie ihres Zertifikats bzw. ihrer Deklaration per E-Mail. In nur wenigen Tagen wird Ihnen das Original per Post zugestellt.
