Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln ist ein obligatorisches Verfahren der staatlichen Überwachung von diesen Produkten. Durch dieses Verfahren soll geprüft werden, ob die Anforderungen zur Sicherheit und Qualität erfüllt werden. Im Anschluss an die Konformitätsbewertung wird eine Bescheinigung in Form einer staatlichen Registrierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln und einer EAC Deklaration erstellt, welche bescheinigt, dass die Medizinprodukte / Arzneimittel den Mindestanforderungen der technischen Regulierung in Russland und in der EAWU entsprechen. Das Ziel der Konformitätsbewertung ist es, die Sicherheit von den Produkten zu gewährleisten. Außerdem wird diese benötigt um Waren nach Russland und die EAWU exportieren zu können.
Rechtslage
In der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) wurden die Anforderungen an die Medizinprodukte harmonisiert. Die Grundlage für die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten bildet die Gesetzgebung der Eurasischen Wirtschaftsunion und Russischen Föderation, insb.:
- Die Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regeln für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23. Dezember 2014
- Der Beschluss des Rates der EAWU vom 12.02.2016 Nr. 46 "Regeln für die Registrierung und Prüfung von Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten"
- Der Vertrag über die Eurasische Wirtschaftsunion vom 29.05.2014
- Die Entscheidung des Vorstands der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 22.12.2015 Nr. 173 "Über die Genehmigung der Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom potenziellen Verwendungsrisiko"
- Die Entscheidung vom 12.02.2016 N27 "Über die Zulassung der allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und Effizienz von Medizinprodukten, Anforderungen an deren Kennzeichnung und Betriebsdokumentation"
- Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission
vom 12. Februar 2016 N 26 "Zum besonderen Kennzeichen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten auf dem Markt der EAWU"
Anwendungsbereich
Medizinprodukte im Sinne der Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regeln für die Behandlung von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU vom 23. Dezember 2014 sind alle Werkzeuge, Geräte, Ausrüstungen, Materialien und sonstigen Produkte, die einzeln oder in Kombination miteinander für medizinische Zwecke verwendet werden, sowie das Zubehör, das für die bestimmungsgemäße Verwendung dieser Produkte erforderlich ist (einschließlich spezieller Softwares).
Sie sind vom Hersteller zur Vorbeugung, Diagnose, Behandlung von Krankheiten, zur medizinischen Rehabilitation und Überwachung des menschlichen Körperzustands, zur medizinischen Forschung, zur Veränderung der anatomischen Struktur oder der physiologischen Funktionen des Körpers, zur Vorbeugung oder zum Abbruch einer Schwangerschaft bestimmt. Der funktionelle Zweck dieser Produkte wird nicht durch pharmakologische, immunologische, genetische oder metabolische Wirkungen auf den menschlichen Körper verwirklicht, sondern kann durch Medikamente unterstützt werden. Auch In-vitro-Diagnostika sind Medizinprodukte.
Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte
Die EAC-Kennzeichnung muss in der Regel für Medizinprodukte durchgeführt werden, die von dem TR ZU 020/2011 "Über die elektromagnetische Verträglichkeit" betroffen sind.
Der staatlichen Registrierung hingegen unterliegen alle Medizinprodukte.
Klassifizierung der Medizinprodukte nach Gefahrenklassen
Die Medizinprodukte sind entsprechend der Entscheidung des Vorstands der Eurasischen Wirtschaftskommission vom 22.12.2015 Nr. 173 "Über die Genehmigung der Regeln für die Klassifizierung von Medizinprodukten in Abhängigkeit vom potenziellen Verwendungsrisiko" in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
- Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waage, medizinische Berufsbekleidung usw.
- Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Linsen, Labortechnik, Inhalationsgeräte etc.
- Klasse 2b – hohes Risiko: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Defibrillatoren usw.
- Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Hüft-und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate, Lithotripter usw.
Ablauf der staatlichen Registrierung von Medizinprodukten
Die Staatliche Registrierung und Prüfung sind die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Produkts auf den Markt der EAWU. Die Registrierung wird von einer Regierungsbehörde durchgeführt. In Russland ist dafür die Föderale Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – zuständig. Nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt. Die Registrierungsbescheinigung ist unbefristet und in jedem Mitgliedsstaat der EAWU gültig.
Die staatliche Registrierung wird folgendermaßen durchgeführt:
- Vorbereitung der notwendigen Unterlagen (technische Dokumentation, Betriebsanleitung, Fotos und Zeichnungen sowie andere relevante Unterlagen) und ggf. Korrektur der eingereichten Unterlagen gemäß den gesetzlichen Anforderungen
- Antragstellung bei Roszdravnadzor
- Prüfung der Medizinprodukte
- Ausstellung einer Registrierungsbescheinigung
Mehr Informationen über die staatliche Registrierung von Medizinprodukten finden Sie hier.
Ablauf der EAC-Deklarierung
Die EAC-Deklarierung läuft wie folgt ab:
- Identifizierung des Produkts
- Bestimmung des Schemas der Deklarierung
- Auswahl von Proben und deren Prüfung
- Ausstellung der Deklaration
- Kennzeichnung des Produkts
Mehr Informationen über die EAC-Deklarierung finden Sie hier.
EAC Kennzeichnung
Eine spezielle EAC-MED Kennzeichnung weist darauf hin, dass ein von ihm gekennzeichnetes Medizinprodukt die Anforderungen zur Sicherheit und Qualität der EAWU entspricht. Das Inverkehrbringen von Produkten ohne entsprechende Kennzeichnung kann mit Bußgeld und Beschlagnahme geahndet werden. Anforderungen zur EAC-MED kennzeichnung werden von dem Beschluss des Rates der Eurasischen Wirtschaftskommission
vom 12. Februar 2016 N 26 "Zum besonderen Kennzeichen des Inverkehrbringens von Medizinprodukten auf dem Markt der EAWU" bestimmt.
Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung
Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.
Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung 6 - 12 Monate in Anspruch nehmen kann.
Bevollmächtigter Vertreter
Ein Hersteller, der nicht in einem der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion seinen Sitz hat, ist nicht berechtigt die Durchführung von Konformitätsbewertung von Medizintechnik, Arzneimitteln und anderen Medizinprodukten auf die Einhaltung der Anforderungen der einschlägigen technischen Regelwerke zu beantragen.
Um dennoch eine Konformitätsbewertung durchführen zu können, muss der ausländische Hersteller einen bevollmächtigter Vertreter in einem der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion beauftragen. Dieser vertritt dann Interesse des ausländischen Herstellers bei der Zusammenarbeit mit den Zertifizierungsstellen der Eurasischen Wirtschaftsunion in Bezug auf die Sicherheit und Qualität der Produkte und deren Übereinstimmung mit den technischen Vorschriften.
Nach geltendem Recht und in Übereinstimmung mit der technischen Regulierung der Wirtschaftsunion darf nur ein im Hoheitsgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion ansässiger Unternehmer als bevollmächtigter Vertreter benannt werden.
Zustellung von Unterlagen
Bei der Bestellung einer Konformitätsbewertung erhalten Sie umgehend nach erfolgreichem Ablauf des Zertifizierungs- bzw. Deklarierungsverfahrens eine Kopie ihres Zertifikats bzw. ihrer Deklaration per E-Mail. In nur wenigen Tagen wird Ihnen das Original per Post zugestellt.
