Produktionsaudit bei der EAC Zertifizierung

Im Rahmen der EAC Konformitätsbewertung stellt das Produktionsaudit (Analyse des Produktionszustands) eines der zentralen Instrumente zur Bewertung der Fähigkeit eines Herstellers dar, Produkte dauerhaft, reproduzierbar und regelkonform herzustellen. Während Prüfungen von Produktmustern lediglich eine Momentaufnahme liefern, bewertet das Produktionsaudit die Gesamtheit der organisatorischen, technischen und prozessualen Voraussetzungen eines Unternehmens. In der Praxis zeigt sich regelmäßig, dass gerade bei Serienproduktion sicherheitsrelevanter Produkte – etwa Maschinen, Druckgeräte oder explosionsgeschützter Ausrüstung – formell korrekte Unterlagen allein nicht ausreichen. Entscheidend ist vielmehr, ob der Hersteller nachweislich in der Lage ist, die geprüfte Produktqualität über Jahre hinweg konstant einzuhalten. Genau an diesem Punkt setzt das Produktionsaudit an. Produktionsaudit ist notwendig bei einer EAC Zertifizierung für die Serienproduktion. Die Notwendigkeit eines Audit is in den Technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion vorgeschrieben.

• TR ZU 004/2011 Über die Sicherheit von Niederspannungsanlagen
• TR ZU 010/2011 Über die Sicherheit von Maschinen und Anlagen
• TR ZU 020/2011 Über die elektromagnetische Verträglichkeit
• TR ZU 016/2011 Über die Sicherheit von mit Gas betriebenen Geräten
• TR ZU 012/2011 Über die Sicherheit der Ausrüstung für den Betrieb in explosionsgefährdeten Bereichen
• TR ZU 011/2011 Über die Sicherheit von Aufzügen
• TR ZU 008/2011 Über die Sicherheit von Spielzeugen
• TR ZU 032/2013 Über die Sicherheit von Druckgeräten

Analyse des Produktionszustands, oder das Produktionsaudit - ist ein Bestandteil des Zertifizierungssystems, der eine Gesamtheit von Maßnahmen umfasst, die von der Zertifizierungsstelle durchgeführt werden, um zu beurteilen, ob der Hersteller über die notwendigen organisatorischen, technischen und prozessualen Voraussetzungen verfügt, um eine dauerhaft gleichbleibende Übereinstimmung der hergestellten Produkte mit den im Rahmen der Zertifizierung festgelegten Anforderungen sicherzustellen.

Das Audit wird von einer akkreditierten Zertifizierungsstelle vor Ort durchgeführt. Die Durchführung des Produktionsaudits wird nach dem Standard GOST-R 54293-2020 „Produktionsaudit für Konformitätsbewertungsverfahren“ geregelt. Bei dem Audit für Hersteller von explosionsgeschützter Ausrüstung wird zusätzlich GOST-R ISO/IEC 80079-34-2013 "Explosionsgefährdete Bereiche - Teil 34: Anwendung von Qualitätsmanagementsystemen für die Herstellung von Ex-Produkten" hingezogen.

Ablauf und Inhalte des Produktionsaudits

Das Produktionsaudit ist als Vor-Ort-Prüfung konzipiert und umfasst weit mehr als eine formale Dokumentenkontrolle. Geprüft wird unter anderem, ob die Produktionsinfrastruktur, die eingesetzten Maschinen und die Fertigungsprozesse mit den Anforderungen der jeweiligen Technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion übereinstimmen. Ein besonderer Fokus liegt auf der Nachvollziehbarkeit der Prozesse. In der Praxis verlangen Prüfer häufig eine lückenlose Darstellung des Produktwegs – vom Wareneingang über einzelne Fertigungsschritte bis hin zur Endkontrolle und Auslieferung. Folgende Bereiche werden kontrolliert:

• Infrastruktur (Territorium, Produktionshalle, Transportmittel etc.)
• Dokumentation (technische Unterlagen, Geschäftsbelege, Handelsregisterauszug)
• Personal
• Technologische Ausrüstung und Prozesse
• Wareneingangskontrolle
• Messmittel
• Produktmarkierung
• Rückverfolgbarkeit
• Qualitätskontrolle und Produktprüfung
• Prozess-Monitoring und Produkprüfungen
• Umgang mit nicht konformer Ware
• Reklamationsmanagement
• Vorbeugungs- und Korrekturmaßnahmen
• Bedingungen für Lagerung, Kennzeichnung und Identifikation der Produkte
• Funktionieren des Qualitätsmanagementsystems (sofern vorhanden).

Typisches Programm zur Analyse der Produktbedingungen

Ergebnisse des Audits

Auf Grundlage des durchgeführten Audits wird ein Protokoll in der vom Qualitätsmanagementsystem der Zertifizierungsstelle für Produkte festgelegten Form erstellt, in dem die Prüfergebnisse festgehalten, Verweise auf die nachweisenden Dokumente und Unterlagen angegeben und, falls erforderlich, Fristen zur Behebung festgestellter Abweichungen festgelegt werden. Auf Grundlage des durchgeführten Audits kann die Zertifizierungsstelle die Zertifizierungsarbeiten aussetzen oder einstellen. Die Zertifizierung kann insbesondere dann abgebrochen werden, wenn kritische Abweichungen nicht innerhalb der vorgegebenen Fristen durch geeignete Korrektur- und Präventivmaßnahmen behoben werden können oder wenn grundlegende Anforderungen der Technischen Regelwerke nicht erfüllt sind.

Case study: Audit im Rahmen der Zertifizierung einer explosionsgeschützten Ausrüstung

Bei der EAC Zertifizierung explosionsgeschützter Geräte nach TR ZU 012/2011 zählt das Produktionsaudit zu den kritischsten Elementen des gesamten Verfahrens. Hier reicht es nicht aus, ein einzelnes Produkt erfolgreich zu prüfen. Vielmehr muss der Hersteller nachweisen, dass sämtliche sicherheitsrelevanten Prozesse kontinuierlich überwacht und kontrolliert werden. In der Praxis erleben wir häufig, dass Zertifizierungsstellen zusätzliche Nachweise zur Rückverfolgbarkeit von Komponenten, zur Kontrolle ex-geschützter Bauteile sowie zur Schulung des Personals verlangen. Grundlage hierfür bildet GOST R ISO/IEC 80079-34-2013, der explizit ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem für die Herstellung von EX-Produkten fordert. Das Audit dauert in der Regel ca. 2 Tage. Die Normen schreiben vor, dass ein Audit von zwei Experten begleitet werden muss - ein Experte ist zuständig für das Qualitätsmanagementsystem, der zweite Experte prüft die Konformität des Produkts. Das Audit besteht aus zwei Teilen:

1. Rundgang durch die Produktion
2. Prüfung der Unterlagen aus dem QM

Der Rundgang durch die Produktion ist logisch aufgebaut und startet bei der Wareneingangskontrolle.

Wareneingangskontrolle

Der Rundgang startet bei der Wareneingangskontrolle. Die Experten prüfen, wie die Wareneingangskontrolle organisiert ist. Dabei ist es wichtig zu zeigen, welche Parameter geprüft werden müssen, Kontrolle der Eingangswaren auf Übereinstimmung mit den Spezifikationen, Prüflos, die Kontrollmethoden, die Dokumentation der Kontrollergebnisse, die Kennzeichnung des Status der geprüften Produkte sowie die Maßnahmen zum Schutz vor der Weitergabe nicht konformer Eingangserzeugnisse an die Produktion. Umgang mit nicht konformen Waren ist dabei von größter Bedeutung. Es ist wichtig, einen klar markierten Platz zu haben, wo die nicht konformen Waren platziert werden. Sie müssen sichtbar mit einem Zettel markiert werden. Ein weiterer wichtiger Punkt ist die Verfolgbarkeit der Teile von der Warenannahme bis zum Fertigprodukt zu gewährleisten.

Produktion und interne Prüfungen

Ein wichtiger und größter Teil ist die Besichtigung der Produktion. Anhand dieser kann der gesamte Produktionsprozess anschaulich dargestellt und beurteilt werden. Was in der Montage gezeigt werden sollte:

• Der gesamte Produktionsablauf von der Materialannahme bis zum Endprodukt.
• Kritische Kontrollpunkte, an denen Qualitätsprüfungen durchgeführt werden.
• Kennzeichnung und Rückverfolgbarkeit von Produkten..
• Umgang mit nicht konformen Produkten (z. B. Sperrung, Nacharbeit)..
• Schnittstellen zwischen Arbeitsplätzen und Abteilungen..
• Kontrolle und Instandhaltung von der Maschinen und anderer technischer Ausrüstung.
• Prüfung, ob Prüfergebnisse korrekt erfasst und dokumentiert werden..
• Sicherstellung, dass der Status der geprüften Produkte eindeutig erkennbar ist.

Verpackung und Aufbewahrung

Der Auditor prüft, ob das Produkt gemäß den vom Hersteller bereitgestellten Verpackungs- und Konservierungsanweisungen verpackt werden. Die Verpackung muss den Inhalt während des gesamten Transport- und Lagerprozesses vor physischen Schäden (Stöße, Vibrationen, Verformungen) sowie vor schädlichen Umwelteinflüssen (Feuchtigkeit, Staub, Temperaturschwankungen) schützen.

Sicherheits- und Arbeitsschutzmaßnahmen

Arbeitsschutz ist auch ein wichtiges Thema während des Audits. Der Auditor prüft die Einhaltung der Sicherheitsvorschriften am Arbeitsplatz, wie zum Beispiel das Tragen von Helm, Ohrenschützern und andere Schutzausrüstung in gefährlichen Bereichen. Es wird auch geprüft das Vorhandensein und Nutzung von Schutzmaßnahmen aus den Bereichen Lärmschutz, Brandschutz, Beleuchtung.

Kosten des Produktionsaudits und der EAC Zertifizierung

Die Kosten eines Produktionsaudits und der anschließenden EAC Zertifizierung lassen sich nicht pauschal festlegen, da sie stets vom konkreten Produkt, dem anwendbaren Technischen Regelwerk sowie vom Umfang der Konformitätsbewertung abhängen. In der Praxis beeinflussen insbesondere die Produktkomplexität, die Anzahl der relevanten TR-Regelwerke, die Notwendigkeit eines Produktionsaudits, der Umfang der Prüfungen sowie die Form der Zertifizierung (EAC Zertifikat oder EAC Deklaration) die Gesamtkosten. Bei seriengefertigten Produkten erhöhen sich die Kosten regelmäßig durch Vor-Ort-Audits, Inspektionskontrollen und wiederkehrende Überwachungsmaßnahmen während der Laufzeit des Zertifikats. Zusätzlich fallen Aufwendungen für die Vorbereitung technischer Unterlagen, die Begleitung des Audits sowie – falls erforderlich – für die Beseitigung festgestellter Abweichungen an. Unsere Erfahrung zeigt, dass eine frühzeitige strukturierte Vorbereitung des Produktionsaudits nicht nur das Risiko einer Zertifizierungsverweigerung reduziert, sondern auch erhebliche Kosteneinsparungen ermöglicht, indem Nacharbeiten, Wiederholungsaudits und Verzögerungen vermieden werden. Schmidt & Schmidt unterstützt Hersteller bei der transparenten Kostenschätzung und der wirtschaftlich sinnvollen Gestaltung des gesamten EAC-Zertifizierungsprozesses – von der Auswahl des geeigneten Konformitätsbewertungsverfahrens bis zur langfristigen Planung der Zertifizierungskosten.

Verantwortung bei Verstößen gegen Anforderungen

Der Vertrieb von Produkten ohne gültige EAC-Konformitätsbescheinigungen oder mit gefälschten bzw. unzuverlässigen Dokumentenzieht gemäß Kapitel 14 des Gesetzes über Ordnungswidrigkeiten erhebliche Strafen nach sich. Diese können Geldbußen von bis zu zigtausend Euro umfassen, ebenso wie die Einstellung der Geschäftstätigkeit, Beschlagnahmung der Produkte und – im Falle einer Gefährdung von Leben, Gesundheit oder Umwelt – sogar strafrechtliche Konsequenzen. Einen Überblick über mögliche Sanktionen für Verstöße gegen Regeln der EAC-Zertifizierung finden Sie in unserem Fachartikel. Daher ist es von größter Wichtigkeit, die EAC-Konformitätsbewertung ernsthaft zu behandeln.

Bevollmächtigter Vertreter für die EAC Zertifizierung

Hersteller, die ihren Sitz nicht in einem Mitgliedsstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) haben, dürfen die EAC Zertifizierung ihrer Produkte nicht eigenständig beantragen. Ohne einen in der EAWU ansässigen Partner ist es daher unmöglich, ein gültiges EAC Zertifikat zu erhalten.

In diesem Fall muss der ausländische Hersteller einen Bevollmächtigten Vertreter in einem Mitgliedsstaat der EAWU benennen. Dieser tritt als Antragsteller gegenüber den Zertifizierungsstellen auf und vertritt die Interessen des Herstellers im gesamten Prozess der Konformitätsbewertung. Der bevollmächtigte Vertreter koordiniert die Zusammenarbeit mit den Zertifizierungsstellen und stellt sicher, dass die Produkte den technischen Vorschriften und Sicherheitsanforderungen der EAWU entsprechen.

Nach geltendem Recht darf nur ein im Hoheitsgebiet der Eurasischen Wirtschaftsunion ansässiges Unternehmen als Bevollmächtigter Vertreter benannt werden. Für europäische, amerikanische oder asiatische Hersteller ist dies eine zwingende Voraussetzung für die Zertifizierung und den Marktzugang in die EAWU.

Schmidt & Schmidt unterstützt Hersteller aus Europa, Amerika und Asien bei der Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters in der EAWU. Dank unseres rechtssicheren Lösungskonzepts über Kasachstan – einem Mitgliedsstaat der EAWU - können wir die Ausstellung von EAC Zertifikaten gewährleisten. Durch unsere Büros vor Ort stellen wir sicher, dass der gesamte Zertifizierungsprozess nicht nur den technischen Vorschriften der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht, sondern auch im Einklang mit den europäischen und amerikanischen Sanktionsregelungen durchgeführt wird. Auf diese Weise erhalten unsere Kunden einen verlässlichen und legalen Zugang zum EAWU-Markt.

Einhaltung von EU- und US-Sanktionen im Rahmen der EAC Zertifizierung

Neben den technischen Vorschriften der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) müssen europäische und internationale Unternehmen bei der EAC Zertifizierung auch die geltenden Sanktionsbestimmungen der Europäischen Union und der Vereinigten Staaten beachten. Diese Regelungen betreffen insbesondere die Ausfuhr bestimmter Güter, den Handel mit gelisteten Personen und Unternehmen sowie die Bereitstellung technischer Dienstleistungen. Ein Verstoß kann nicht nur die Geschäftsbeziehungen gefährden, sondern auch straf- und zivilrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Besonders kritisch ist die Situation bei Exporten nach Russland und Belarus. Infolge der geopolitischen Lage wurden seit 2014 zahlreiche Embargos und restriktive Maßnahmen erlassen, die sich direkt auf die Zertifizierungsverfahren auswirken können. So ist es möglich, dass Prüfstellen oder Geschäftspartner in den betroffenen Ländern auf Sanktionslisten stehen und eine Zusammenarbeit rechtlich unzulässig wäre. Unternehmen müssen deshalb nicht nur die technischen Regelwerke, sondern auch die aktuellen Sanktionslisten der EU und der USA sorgfältig prüfen.

Ein weiteres Risiko besteht, wenn die Lieferung aufgrund von Sanktionsverstößen blockiert wird. Selbst eine formal korrekte Konformitätsbewertung bietet in diesem Fall keine Rechtssicherheit. Daher ist eine enge Abstimmung zwischen Compliance-Abteilungen, Exportkontrollbeauftragten und Zertifizierungspartnern unerlässlich, um rechtliche Konflikte zu vermeiden und die Lieferketten abzusichern.

Unternehmen, die ihre Produkte erfolgreich nach Kasachstan, Russland oder andere EAWU-Mitgliedsstaaten exportieren möchten, sollten sich nicht nur auf die Einhaltung der technischen Vorschriften konzentrieren, sondern auch eine umfassende Sanktions-Compliance sicherstellen. Dies betrifft sowohl die Prüfung der Endverwendung als auch die Auswahl geeigneter bevollmächtigter Vertreter und Partner vor Ort.

Schmidt & Schmidt bietet hierfür ein rechtssicheres Lösungskonzept über Kasachstan. Als Mitgliedsstaat der EAWU ist Kasachstan berechtigt, EAC Zertifikate und EAC Deklarationen auszustellen. Durch unsere Büros vor Ort stellen wir sicher, dass alle Zertifizierungsprozesse im Einklang mit den europäischen und amerikanischen Sanktionsregelungen durchgeführt werden und unsere Kunden dennoch Zugang zum EAWU-Markt erhalten.

Ausführliche Informationen zu den aktuellen Entwicklungen finden Sie in unserem Artikel EAC Zertifizierung inmitten von EU- und US-Sanktionen gegen Russland und Belarus.