Zusammenfassung: Produktionsaudit (Analyse des Produktionszustands) für die EAC Zertifizierung
- Zweck der Werksinspektion: Das Produktionsaudit (russisch: Анализ состояния производства) bewertet vor Ort im Herstellerwerk, ob der Fabrikant über die prozessualen, personellen und messtechnischen Voraussetzungen verfügt, um die Konformität der zertifizierten Produkte bei laufender Serienfertigung über die gesamte Zertifikatslaufzeit (bis zu 5 Jahre) stabil und reproduzierbar zu gewährleisten.
- Gesetzliche Pflicht bei Schema 1C: Das Vor-Ort-Audit ist zwingender Bestandteil der EAC Serienzertifizierung nach Schema 1c für sicherheitskritische Industriegüter (Maschinenbau, Druckgeräte, Ex-Schutz, Niederspannung, persönliche Schutzausrüstung). Bei reinen Chargen- oder Einzelstückzertifizierungen (Schemata 3c, 4c) sowie bei EAC Deklarationen entfällt das behördliche Vor-Ort-Audit.
- Verbindliche Rechts- und Normenbasis: Das Verfahren richtet sich nach dem übergeordneten Beschluss des Rates der EAEK Nr. 44/2018 (Abschnitt IX, §§ 58–71), den methodischen Vorgaben der GOST R 54293-2020 sowie für explosionsgeschützte Geräte zusätzlich nach GOST R ISO/IEC 80079-34-2013.
- Klarstellung zum ISO 9001 Zertifikat: Ein bestehendes QM-Zertifikat nach ISO 9001 befreit bei Schema 1c nicht vom Vor-Ort-Audit. Es dient den Auditoren jedoch als strukturierte Nachweisbasis und verkürzt die Vorbereitungs- und Prüfzeiten vor Ort erheblich.
- Wiederverwendung von Audits (12-Monats-Regel): Gemäß Beschluss Nr. 44/2018 können die Ergebnisse eines positiv abgeschlossenen Produktionsaudits innerhalb von 12 Monaten für weitere Zertifizierungsverfahren derselben Zertifizierungsstelle anerkannt werden, sofern vergleichbare Produktfamilien und Fertigungslinien vorliegen.
- Rechtliche Risiken bei „Remote-Audits“: Reine Online- oder Video-Audits besitzen nach dem Auslaufen pandemiebedingter Sonderregelungen im regulären EAWU-Zertifizierungsverfahren keine dauerhafte Rechtsgrundlage. Unzulässig durchgeführte Remote-Audits führen bei behördlichen Revisionen (z. B. durch Rosakkreditierung) zur nachträglichen Annullierung des Zertifikats.
- Sanktions- & Visa-Lösung für den DACH-Mittelstand: Aufgrund von Reiserestriktionen, Visaverweigerungen für Inspektoren und westlichen Embargobestimmungen wickelt Schmidt & Schmidt die Produktionsaudits für Industrieunternehmen aus Deutschland, Österreich und der Schweiz bevorzugt über akkreditierte Auditorenteams aus Kasachstan ab – rechtssicher, reisefähig und im vollen Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 833/2014.
Was ist ein EAC Produktionsaudit und warum ist es unverzichtbar?
Im System der technischen Regulierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (Russland, Belarus, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan) reicht die punktuelle Prüfung eines einzelnen Produktmusters im Labor für eine fünfjährige Serienzulassung nicht aus. Das Produktionsaudit prüft das fertigungstechnische Fundament der Serienkonstanz.
Während akkreditierte Prüflabore im Rahmen der Baumusterprüfung feststellen, ob der eingereichte Prototyp die biomechanischen, thermischen oder elektrischen Schutzanforderungen erfüllt, verifiziert das Produktionsaudit, ob das Werk in der Lage ist, tausende Folgeeinheiten mit exakt denselben Sicherheitsmerkmalen herzustellen.
Relevanz für Hersteller aus Deutschland, Österreich und der Schweiz (DACH): Industrieunternehmen aus dem DACH-Raum fertigen hochgradig modular, lagern sicherheitskritische Fertigungsschritte häufig an spezialisierte Zulieferer aus und optimieren Konstruktionsstände im Rahmen kontinuierlicher Produktpflegen. Beim EAC Werksaudit prüfen die Auditoren anhand eines realen Werkstücks die gesamte Kette vom Rohmaterial über Schweiß- und Vergussprozesse bis zur Endabnahme. Fehlerhafte Zuordnungen zwischen Fertigungsunterlagen und dem beantragten EAC Zertifikat führen zum Abbruch des Zulassungsverfahrens.
Rechtliche Grundlagen und relevante Technische Regelwerke
Die Verpflichtung zum Vor-Ort-Audit bei Serienzertifizierungen ist unmittelbar in den sektoralen Technischen Regelwerken (TR ZU / TR EAWU) verankert. Verfahrensrechtlich wird das Audit durch den Beschluss des Rates der EAEK Nr. 44/2018 (Abschnitt IX) sowie den methodischen Prüfstandard GOST R 54293-2020 („Konformitätsbewertung. Analyse des Produktionszustands bei Zertifizierungsverfahren“) gesteuert.
| Technisches Regelwerk | Industrie- und Produktbereich | Typische zertifizierungspflichtige Produkte (Schema 1c) |
|---|---|---|
| TR ZU 010/2011 | Maschinensicherheit (inkl. Reformbeschluss Nr. 36/2026) |
Holzbearbeitungsmaschinen, Hebezeuge, industrielle Pressen, Zerkleinerungsanlagen, Bergbautechnik |
| TR ZU 032/2013 | Druckgeräte | Druckbehälter, Kessel, Rohrleitungen und Sicherheitsarmaturen der Kategorien 3 und 4 |
| TR ZU 012/2011 | Explosionsschutz (ATEX-Äquivalent) | Elektrische und nicht-elektrische Ex-Geräte, druckfeste Kapselungen, eigensichere Schaltkreise, Ex-Sensoren |
| TR ZU 004/2011 | Niederspannungsanlagen | Elektrische Niederspannungsschaltgeräte, Haushaltsgeräte, elektrische Handwerkzeuge |
| TR ZU 020/2011 | Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) | Elektrische Betriebsmittel mit aktiven elektronischen Schaltkreisen und Störpotenzial |
| TR ZU 019/2011 | Persönliche Schutzausrüstung (PSA) | PSA der Risikoklasse 2: Atemschutz, Absturzsicherung, Warnschutzkleidung, Schnittschutz, Sicherheitsschuhe |
| TR ZU 016/2011 | Gasbetriebene Geräte | Industrielle und gewerbliche Gasbrenner, Heizkessel, Gas-Warmwasserbereiter |
| TR ZU 011/2011 | Aufzugsanlagen | Aufzüge und sicherheitsrelevante Baugruppen (Fangvorrichtungen, Geschwindigkeitsbegrenzer, Puffer) |
| TR ZU 008/2011 | Sicherheit von Spielzeug | Sämtliche Spielwaren für Kinder bis 14 Jahre (ausnahmslose Pflicht zur Zertifizierung) |
| TR ZU 007/2011 | Kinder- und Jugendartikel | Kinderbekleidung der Schichten 1 und 2, Kinderschuhe, Kinderwagen, Kindermöbel (TR ZU 025/2012) |
| TR ZU 017/2011 | Leichtindustrie | Bekleidung der Schicht 1 mit direktem Hautkontakt (Unterwäsche, Badebekleidung, Bettwäsche) |
Prüfbereiche beim Vor-Ort-Audit: Der Traceability-Pfad nach GOST R 54293
Das Audit wird von akkreditierten Begutachtern der Zertifizierungsstelle nach einem im Vorfeld verbindlich abgestimmten Auditprogramm durchgeführt. Die Begutachter folgen dem physischen Material- und Informationsfluss anhand eines realen Fertigungsauftrags:
| Prüffeld | Prüfgegenstand im Werk | Erforderliche Nachweisdokumente |
|---|---|---|
| Infrastruktur & Arbeitsumgebung | Zustand der Werkshallen, Eignung von Temperatur, Luftfeuchte, Sauberkeit und Materialfluss zur Vermeidung von Bauteilverwechslungen. | Werkslayout, Gebäudepläne, Brandschutzkonzept, Wartungspläne der Gebäudetechnik. |
| Wareneingang & Lieferantenlenkung | Eingangsprüfung von Vormaterialien, Rohstoffen und Zukaufteilen; physische Kennzeichnung und wirksame Absperrung von Sperrlagerbereichen. | Materialprüfzeugnisse (z. B. EN 10204-3.1), Wareneingangsprotokolle, Lieferantenbewertungen, Fehlermeldungen. |
| Spezielle Prozesse (Special Processes) | Beherrschung und Überwachung von Prozessen, deren Ergebnis nicht zerstörungsfrei am Endprodukt geprüft werden kann (Schweißen, Verguss, Härten). | Schweißanweisungen (WPS/WPQR nach ISO 15614), Bedienerzertifikate (ISO 9606), ZfP-Prüfberichte, Vergussprotokolle. |
| Prüf- und Messmittelmanagement | Metrologische Rückführung und Eignung sämtlicher Prüfmittel, die für sicherheitsrelevante Toleranzen und Endabnahmen verwendet werden. | Kalibrierscheine (DAkkS / SAS / ÖKD), Eichprotokolle, Messmittelkartei, Kalibrierzeitpläne, Statusplaketten. |
| Rückverfolgbarkeit (Traceability) | Lückenlose Verfolgbarkeit einer ausgewählten Endprodukt-Seriennummer zurück bis zur Schmelze des Ausgangsstahls oder der Bauteilcharge. | Laufkarten, ERP-Buchungssätze, Materialbegleitkarten, Schmelzennachweise, Chargenaufzeichnungen. |
| Endprüfung & Werksabnahme | Vorschriftsmäßige Durchführung und Dokumentation der im Prüfplan festgelegten Routineprüfungen (Stückprüfungen). | Stückprüfprotokolle (z. B. Isolationswiderstand, Hochspannungsprüfung, Druckprobe), Freigabestempel, Prüfanweisungen. |
| Kennzeichnung & Verpackung | Korrektes Layout des Typenschilds mit allen Pflichtfeldern, Handhabung des EAC-Zeichens und Transportschutz. | Muster-Typenschilder, Arbeitsanweisungen zum Labeling, Verpackungsvorschriften, Feuchtigkeitsschutz. |
| Reklamationen & CAPA | System zur Erfassung von Reklamationen aus den Zielmärkten, Ursachenanalyse und Einleitung wirksamer Korrekturmaßnahmen. | Reklamationsregister, 8D-Reports, CAPA-Verfahrensanweisung, Nachweise über umgesetzte Prozesskorrekturen. |
Fallstudie: Audit im Rahmen der Ex-Zertifizierung nach TR ZU 012/2011
Bei der EAC-Zertifizierung explosionsgeschützter Ausrüstungen (Motoren, Pumpen, Sensoren, Schaltschränke) nach TR ZU 012/2011 für den industriellen Einsatz in Raffinerien, Chemieanlagen oder Gasverdichterstationen zählt das Produktionsaudit zu den anspruchsvollsten Prüfungen der gesamten EAWU-Zulassung.
Zusätzliche Normengrundlage: Neben GOST R 54293-2020 wird zwingend der internationale Ex-Qualitätsstandard GOST R ISO/IEC 80079-34-2013 herangezogen (äquivalent zum europäischen ATEX-Qualitätssicherungssystem gemäß Richtlinie 2014/34/EU). Das Vor-Ort-Audit im Werk beansprucht in der Regel 2 volle Arbeitstage und wird von einem zweiköpfigen Expertenteam begleitet: Ein QM-Leitauditor begutachtet das Qualitätssystem, während ein technischer Fachexperte für Explosionsschutz die Fertigungslinien und Konstruktionsmerkmale prüft.
1. Wareneingangskontrolle und Schutz vor unzulässigen Bauteiländerungen
Der Werksrundgang beginnt an der Warenannahme. Die Prüfer kontrollieren:
- den lückenlosen Abgleich angelieferter Gehäuseteile, druckfester Kapselungen, Kabelverschraubungen, O-Ringe und Vergussmassen gegen die in den Konstruktionsunterlagen hinterlegten Spezifikationen;
- die lückenlose Rückverfolgbarkeit elektronischer Sicherheitsbauelemente (z. B. Zener-Barrieren, Sicherheitskondensatoren, Thermosicherungen bei Zündschutzart Eigensicherheit Ex i);
- das physische Sperrlager: Es muss sichergestellt sein, dass gesperrte oder ungeprüfte Bauteile räumlich getrennt und manipulationssicher verwahrt werden, um einen versehentlichen Einbau in die Ex-Linie auszuschließen.
2. Montage, In-Prozess-Kontrollen und Einhaltung von Zündschutzparametern
Im Zentrum der Betriebsbegehung steht die Montage der explosionsgeschützten Baugruppen:
- Zündspalt- und Weitenmessung: Bei druckfester Kapselung (Ex d) überprüfen die Auditoren die Werkzeuge, Lehren und Protokolle zur Vermessung zünddurchschlagsicherer Spalte und Rauheiten;
- Vergussprozesse (Ex m): Überprüfung der Mischungsverhältnisse, Prozesstemperaturen, Aushärtezeiten und Blasenfreiheit von Vergussmassen zur Kapselung zündfähiger Komponenten;
- Drehmomentüberwachung: Kalibrierstatus der verwendeten Drehmomentschlüssel für Gehäuseverschraubungen und Erdungsanschlüsse;
- Schulung des Personals: Vorlage der Schulungsnachweise und Befähigungszertifikate der Werker für explosionsgeschützte Montagen.
3. Stückprüfungen (Routine Tests), Typenschild und Kennzeichnung
Jedes einzelne Ex-Gerät muss vor Verlassen des Werks einer dokumentierten Stückprüfung unterzogen werden. Die Auditoren lassen sich die Durchführung live am Prüfstand vorführen:
- Überdruckprüfung von druckfesten Gehäusen zur Sicherstellung der Druckstoßfestigkeit;
- Spannungsfestigkeitsprüfungen (Hochspannungstest) und Messung des Schutzleiterwiderstands;
- Prüfung des Typenschilds: Neben dem EAC-Zeichen müssen das offizielle Ex-Kennzeichen, die vollständige Zündschutzklasse (z. B. 1Ex d IIC T4 Gb X), der Umgebungstemperaturbereich und die Zertifikatsnummer dauerhaft graviert oder geätzt sein.
Multi-Site-Fertigung & Ausgelagerte Prozesse (Unterauftragnehmer)
Viele Industrieunternehmen im DACH-Raum verfügen über mehrere spezialisierte Fertigungswerke (z. B. mechanische Bearbeitung in Österreich, Schaltschrankbau in Deutschland, Endmontage in Ungarn oder Polen) oder vergeben kritische Fertigungsschritte an Zulieferer.
Die Vorgaben des EAWU-Beschlusses Nr. 44/2018 (Abschnitt IX):
Der Antragsteller ist gesetzlich verpflichtet, der Zertifizierungsstelle bei Antragstellung eine vollständige Standortmatrix sämtlicher an der Fertigung beteiligter Produktionsstätten vorzulegen. Das Verschweigen ausgelagerter Werke, um Reisekosten zu sparen, führt zur Ungültigkeit des Zertifikats.
- Repräsentative Standortauswahl: Verfügt ein Hersteller über mehrere Werke mit identischer Qualitätslenkung und vergleichbarer Fertigungstechnologie, gestattet der Beschluss Nr. 44 eine stichprobenartige Begutachtung repräsentativer Standorte mit einem dokumentierten Folgeplan für die weiteren Werke im Rahmen der jährlichen Inspektionskontrolle.
- Kritische Fremdprozesse: Werden sicherheitsrelevante Kernprozesse (z. B. Schweißen von Druckbehältermänteln oder Ex-Vergussarbeiten) an Unterauftragnehmer ausgelagert, kann die Zertifizierungsstelle eine Inspektion des Zulieferbetriebs verlangen, sofern die Wareneingangskontrolle des Hauptwerks die Sicherheitskonstanz nicht eigenständig lückenlos belegen kann.
Mythos „Remote-Audit“: Rechtliche Risiken reiner Online-Inspektionen
Auf dem Zertifizierungsmarkt werben einige Agenturen mit bequemen „Remote-Audits“ per Webcam oder Videokonferenz, um Reisekosten einzusparen. Für DACH-Exporteure birgt dies erhebliche Haftungs- und Annullierungsrisiken.
Rechtslage im EAWU-Recht:
Die während der COVID-19-Pandemie geschaffenen temporären Ausnahmeregelungen für Fernaudits wurden durch den Beschluss des Rates der EAEK Nr. 44/2018 wieder auf den gesetzlichen Normalzustand zurückgeführt. Die Analyse des Produktionszustands ist als physische Vor-Ort-Inspektion am Fertigungsstandort definiert.
Kann eine ISO 9001 Zertifizierung das EAC-Audit ersetzen?
In europäischen QM-Abteilungen herrscht häufig die Fehlannahme vor, ein bestehendes ISO-9001-Zertifikat eines renommierten Zertifizierers (wie TÜV, DEKRA oder SQS) mache das EAC-Werksaudit überflüssig. Für das Standardschema 1c ist das Vor-Ort-Audit gesetzlich zwingend vorgeschrieben.
Ein bestehendes Qualitätsmanagementsystem bietet jedoch unschätzbare strategische Vorteile:
- Erhebliche Zeitersparnis: Da Verfahrensanweisungen, Messmittelkarteien und Schulungsnachweise bereits normkonform vorliegen, verkürzt sich die Auditdauer vor Ort meist auf 1 bis maximal 2 Tage;
- Vermeidung von Hauptabweichungen: Das Risiko eines Durchfallens beim Audit sinkt gegen null, da prozessorientierte Abläufe den Mitarbeitern im Werk vertraut sind;
- Anerkennung bei Schema 2C: In ausgewählten Regelwerken sieht das Gesetz das Schema 2c vor, bei dem anstelle der Produktionsanalyse die Begutachtung eines zertifizierten QM-Systems (ISO 9001) tritt – dies erfordert jedoch ein gesondertes Konformitätsbewertungsverfahren für das Managementsystem.
Sanktions- & Visa-Compliance für den DACH-Raum: Die Kasachstan-Lösung
Vor dem Hintergrund der geopolitischen Rahmenbedingungen, geschlossener Flugräume und restriktiver Visabestimmungen der EU- und Schengen-Staaten für russische Staatsbürger ist die Entsendung von Auditoren aus Russland in westeuropäische Fertigungswerke heute kaum noch praktikabel.
Die Herausforderungen für europäische Geschäftsführer:
- Visaverweigerungen: Russische Sachverständige erhalten häufig keine Schengen-Visa oder Firmen untersagen externen Experten aus Konfliktregionen aus Sicherheitsgründen den Zutritt zu Entwicklungs- und Produktionsbereichen;
- Sanktionsrisiken im Zahlungsverkehr: Direkte Honorar- und Gebührenüberweisungen an Institute in Russland oder Belarus sind für europäische Unternehmen compliance- und bankentechnisch oft unzulässig (VO (EU) Nr. 833/2014);
- Abhängigkeit vom Händler: Tritt ein russischer Exklusivdistributor als Antragsteller auf, verbleibt das Audit und die Zertifikatsurkunde in seiner Verfügungsgewalt.
Die rechtssichere Lösung über Schmidt & Schmidt in Kasachstan:
Schmidt & Schmidt verfügt über voll etablierte Niederlassungen in Almaty und Astana. Als Gründungsmitglied der EAWU verfügt Kasachstan über ein vollwertiges, staatlich akkreditiertes Prüf- und Zertifizierungssystem:
- Die Audits werden durch akkreditierte kasachische Gutachter durchgeführt, die visafrei und unkompliziert in den Schengen-Raum (Deutschland, Österreich, Schweiz) einreisen können;
- Sämtliche Verträge und Abrechnungen erfolgen rechtssicher in Euro direkt über unsere deutsche Unternehmenszentrale;
- Als herstellerunabhängiger Bevollmächtigter Vertreter wahren wir Ihre Interessen neutral gegenüber den Behörden und sichern Ihnen die freie Distribution über beliebig viele Handelspartner in der gesamten Union.
Detaillierte Hintergrundinformationen: EAC-Zertifizierung im Kontext internationaler Sanktionen.
Ablauf und Auditbericht: Was geschieht bei Feststellung von Abweichungen?
Das Audit schließt mit einem formellen Abschlussgespräch der Auditoren mit der Werksleitung und dem QM-Verantwortlichen ab. Die Ergebnisse werden in einem offiziellen Auditbericht (*Akt über den Zustand der Produktion*) festgehalten:
1. Positives Ergebnis
Befund: Alle Prozesse entsprechen den Vorgaben von GOST R 54293; die Fertigung beherrscht die Sicherheitsmerkmale stabil.
Fortgang: Der positive Bericht fließt in die Zertifizierungsakte ein. Nach Vorliegen der bestandenen Laborprüfberichte wird das fünfjährige EAC Zertifikat ausgestellt.
2. Behebbare Abweichungen
Befund: Mängel bei Dokumentationen, unvollständige Prüfanweisungen oder abgelaufene Kalibrierintervalle einzelner Werkzeuge.
Fortgang: Die Stelle setzt eine Frist zur Mängelbeseitigung (Korrekturmaßnahmenplan / CAPA). Der Nachweis erfolgt meist dokumentarisch (z. B. Nachreichung neuer Kalibrierscheine oder Fotos).
3. Negatives Ergebnis
Befund: Systemisches Versagen der Qualitätskontrolle, Verweigerung des Zugangs zu Kernprozessen oder unlösbare sicherheitsrelevante Konstruktionsmängel.
Fortgang: Das Zertifizierungsverfahren wird offiziell mit Ablehnungsbescheid abgebrochen. Ein Zertifikat wird nicht ausgestellt.
Dauer und Kosten des Produktionsaudits
Die Bearbeitungszeiten und Kosten eines Produktionsaudits lassen sich nicht pauschal beziffern, da sie unmittelbar von der Anzahl der Fertigungslinien, dem Standortnetz und dem logistischen Reiseaufwand abhängen:
- Dauer des Werksbesuchs: Typischerweise 1 bis 2 Arbeitstage vor Ort im Werk (bei hochkomplexen Industrieanlagen oder Großserien bis zu 3 Tage);
- Vorbereitungs- und Bearbeitungszeit: Etwa 3 bis 5 Wochen von der Erstellung des Auditprogramms und der Reiseorganisation bis zur Ausfertigung des finalen Auditberichts;
- Kostenbestandteile: Die Gesamtkalkulation setzt sich aus den Begutachtungsgebühren der Zertifizierungsstelle, den Honoraren der akkreditierten Fachexperten, Übersetzungsleistungen sowie Reise- und Übernachtungskosten zusammen;
- Folgekosten: Im Rahmen der fünfjährigen Serienzertifizierung ist anschließend die jährliche Inspektionskontrolle (Überwachungsaudit) zu budgetieren.
Wie läuft das Produktionsaudit mit Schmidt & Schmidt ab?
Wir begleiten Industriehersteller methodisch durch alle Phasen der Auditvorbereitung und -durchführung:
