Alle technischen Regelwerke beinhalten Beschreibungen des Konformitätsbewertungsverfahrens - so genannte Schemas. Die Auswahl des Schemas hängt von der Besonderheit der Produkte, der Produktion bzw. der Lieferung ab. Die Schemas der Konformitätsbewertung stellen das Gegenstück zu den Modulen der Konformitätsbewertung gemäß der EU-Richtlinie 768/2008/EG In der Eurasische Wirtschaftsunion dar.
Rechtslage in der Eurasischen Wirtschaftsunion
Die Schemas der Konformitätsbewertung und nötige Konformitätsnachweise sind in der Verordnung № 44 vom 18. April 2018 „Über die Schemas der Konformitätsbewertung“, Beschluss der Eurasischen Zollkommission Nr. 621 vom 7. April 2011 "Über die Anwendung standardisierter Schemen bei der Konformitätsbewertungsverfahren" und in den einschlägigen Technischen Regelwerken – TR ZUs und TR EAWUs definiert.
Der Begriff der Konformitätsbewertung ist in der harmonisierten Norm GOST ISO/IEC 17000-2012 „Konformitätsbewertung – Begriffe und allgemeine Grundlagen“ definiert.
Schemas der EAC Konformitätsbewertung
Es gibt unterschiedliche Schemas bei der Konformitätsbewertung. Jedes Schema legt fest, wie der Antragsteller vorgehen muss, damit die Konformität des Produktes bestätigt werden kann.
Das Schema wird von der Zertifizierungsstelle oder vom Antragsteller bestimmt, je nachdem, ob das Produkt der EAC Zertifizierung oder EAC Deklarierung unterliegt.
Das Schema wird mit Zahlen und Buchstaben gekennzeichnet: "C" steht für Zertifikat (Сертификат) und "D" für Deklaration (д - Декларация). Die Anzahl der vorgesehenen Schemas unterscheiden sich in jedem technischen Regelwerk.
Bei der Bestimmung des Schemas der Konformitätsbewertung sind folgende Eigenschaften entscheidend:
- Art der Herstellung und Lieferung: Serienproduktion, Vertragsgebundene Chargenlieferung (Los) oder Einzellieferung.
- Involvierungsgrad der Zertifizierungsstelle und des Prüflabors: Prüfprotokolle des Herstellers oder Produkttests im Prüflabor
- Gefahrenpotenzial des Produktes
- Empfindlichkeit der gegebenen Eigenschaften gegenüber Einflüssen während Produktion oder Benutzung
- Art der Antragsteller: Hersteller, Importeuer, Bevollmächtigter Vertreter
- Die Angemessenheit des Konformitätsnachweises, der Kosten der Konformitätsbewertung und der Ziele des technischen Regelwerks
Charge (für Chargen Lieferung vorgesehen): Gesamtheit der bestimmten Menge hergestellter Einheiten mit demselben Namen und derselben Bezeichnung, die in der Konformitätsbescheinigung angegeben und zum Verkauf bestimmt sind.
Erzeugniseinheit: Ein einzelnes Stück oder eine bestimmte Menge des Produktes.
Diese und andere Definitionen bezüglich der EAC Konformitätsbewertung sind in GOST 31894-2012 Begriffe und Definitionen im Bereich der Konformitätsbewertung (-bestätigung) zu finden.
Bei der Bestimmung von Schemas der Konformitätsbewertung müssen auch das Gesamtrisiko und die möglichen Schäden berücksichtigt werden, die aufgrund einer unzuverlässigen Konformitätsbewertung entstehen können.
Neben der Analyse der technischen Unterlagen sind folgende Nachweise bei der EAC Zertifizierung und der EAC Deklarierung vorgesehen:
- Prüfung des Produktmusters – In beschriebenen Zertifizierungsverfahren werden ein oder mehrere Produktmuster geprüft. Die Komplexität, Zuverlässigkeit und Preis der Zertifizierungsverfahren rangieren nach den angegebenen Nummern
- Produktionsaudit – Manche Produkte bedürfen nicht nur der Produktprüfung, sondern auch die Überprüfung des Herstellungsprozesses. Auch Produktionsaudits haben unterschiedliche Komplexität. In einigen Fällen kann das Produktionsaudit durch die Einführung eines nach ISO 9001 zertifiziertes Qualitätsmanagementsystems ersetzt werden
- Inspektionskontrolle — ist für die meisten Zertifizierungsverfahren vorgesehen. Eine Inspektionskontrolle wird immer erst nachträglich durchgeführt, nachdem das EAC Zertifikat unterschrieben wurde
Schemas der EAC Zertifizierung
| Schema | Produktprüfungen | Produktionsaudit | Inspektionskontrolle | Anwendungsbereich | Konformitätsbescheinigung | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1C | Prüfung des Produktmusters | Produktionsaudit | Prüfung des Produktmusters und (oder) Produktionsaudit | Für Serienproduktion, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Serienproduktion | |
| 2C | Prüfung des Produktmusters | Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems | Prüfung des Produktmusters und des Qualitätsmanagementsystems | hier wie bei 1C | EAC Zertifikat für Serienproduktion | |
| 3C | Prüfung des Produktmusters | - | - | Für Chargenlieferung/Einzellieferung, Antragsteller inländischer/ausländischer Verkäufer (Lieferant), wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Chargenlieferung/Einzellieferung | |
| 4C | Prüfung jedes Produktes | - | - | hier wie bei 3C | EAC Zertifikat für Chargenlieferung/Einzellieferung | |
| 5C | Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen | Produktionsaudit | Prüfung des Produktmusters und (oder) des Qualitätsmanagementsystems | Für Serienproduktion, wenn die Konformitätsbestätigung während der Prüfung des Produktmusters unmöglich/kompliziert war, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Serienproduktion | |
| 6C | Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen | Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems | hier wie bei 5C | hier wie bei 5C | hier wie bei 5C | |
| 7C | Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Produkts (Baumuster) oder Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen und zusätzlicher Nachweise, Prüfung der repräsentativen Muster eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts | Produktionsaudit | Prüfung des Produktmusters und (oder) Produktionsaudit | Für Maschinen/Geräte, die für Serien/Massenproduktion (mit mehreren Varianten) bestimmt sind, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Serienproduktion | |
| 8C | Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Produkts (Baumuster) oder Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen und zusätzlicher Nachweise, Prüfung der repräsentativen Muster eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts | Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems | Prüfung des Produktmusters und (oder) des Qualitätsmanagementsystems | hier wie bei 7C | hier wie bei 7C | |
| 9C | Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung | - | - | Für Serienproduktion, die vom ausländischen Hersteller geliefert wird/für komplexe Maschinen/Geräte, die für Ausrüstung der Betriebe in der EAWU bestimmt sind, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Serienproduktionen | - |
| 11C | Prüfung des Produktmusters (Nur für TR ZU 018/2011 Über die Sicherheit von Transportmitteln auf Rädern) |
Prüfung des Produktmusters und (oder) Produktionsaudit | Für Serienproduktion, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Zertifikat für Serienproduktion |
Schemas der EAC Deklarierung
Neben der EAC Zertifizierung existiert eine weitere Form der Konformitätsbewertung, die EAC Deklarierung. Sie unterscheidet sich unter anderem von der EAC Zertifizierung dadurch, dass die EAC Deklaration vom Antragsteller ausgefüllt und erstellt wird. Sowohl die EAC Deklarierung, als auch die EAC Zertifizierung haben dieselbe juristische Geltungskraft. Unten werden mögliche Schemas der EAC Deklarierung ausgeführt:
| Schema | Produktprüfungen | Produktionsaudit | Produktionskontrolle | Anwendungsbereich | Konformitätsbescheinigung |
|---|---|---|---|---|---|
| 1D | Prüfung des Produktmusters durch den Hersteller | - | Produktionskontrolle durch den Hersteller | Für Serienproduktion, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Deklaration für Serienproduktion |
| 2D | Prüfung des Produktmusters durch den Hersteller | - | - | Für Chargenlieferung/Einzellieferung, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, Verkäufer (Lieferant), wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Deklaration für Chargenlieferung/Einzellieferung |
| 3D | Prüfung des Produktmusters im akkreditierten Prüflabor | - | Produktionskontrolle durch den Hersteller | Für Serienproduktion, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Deklaration für Serienproduktion |
| 4D | Prüfung des Produktmusters im akkreditierten Prüflabor | - | - | Für Chargenlieferung/Einzellieferung, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, Verkäufer (Lieferant), wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Deklaration für Chargenlieferung/Einzellieferung |
| 5D | Prüfung des Produktmusters oder Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen | - | Produktionskontrolle durch den Hersteller | Für Serienproduktion, Antragsteller - inländischer/ausländischer Hersteller, wenn es einen bevollmächtigten Vertreter in der EAWU gibt | EAC Deklaration für Produkte, die zum Einsatz in Produktionsbetrieben mit erhöhter Gefährdung bestimmt sind, oder für innovative Produkte, für die es keine Normen gibt |
| 6D | Prüfung des Produktmusters im akkreditierten Prüflabor | Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems | Produktionskontrolle durch den Hersteller | hier wie bei 5D | EAC Deklaration für Serienproduktion |
Schemas der staatlichen Registrierung
Staatliche Registrierung bestätigt die Konformität der Produkte mit den sanitär-hygienischen Vorschriften der Eurasischen Wirtschaftsunion zwischen Russland, Kasachstan und Weißrussland. Die staatliche Registrierung wurde am 1. Juli 2010 eingeführt und gilt somit als Ersatz für die hygienischen Zertifikate.
Staatliche Registrierung als Form der Konformitätsbewertung betrifft vor allem solche Produkte, wie Getränke, Kosmetik, Produkte der Körperhygiene, usw.
| Produktprüfungen | Produktionsaudit | Produktionsaudit | Produktionskontrolle | Anmerkung |
|---|---|---|---|---|
| Prüfung des Produktmusters und der technischen Unterlagen | - | Vom Hersteller ausgeführt | Antragsteller -Hersteller, Lieferant (Importeur) | Bescheinigung über die staatliche Registrierung |
| Prüfung des Produktmusters und der technischen Unterlagen | Produktionsaudit | Vom Hersteller ausgeführt | Antragsteller – Hersteller | Bescheinigung über die staatliche Registrierung |
Rechtslage in der Europäischen Union
Die Harmonisierungsrichtlinien der Europäischen Union (z.B. etwa Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU, Maschinenrichtlinie 2006/42/EG, ATEX Richtlinie 2014/34/EU, Medizinprodukte-Richtlinie 93/42/EWG) beinhalten Normen zum Konformitätsbewertungsverfahren. Grundsätzlich sind für Konformitätsbewertungsverfahren Module (oder Modulenkombinationen) vorgesehen. In einzelnen Richtlinien werden die Module in 4 Kategorien eingestuft. Die Einstufung erfolgt nach dem zunehmenden Gefahrenpotenzial des Produktes, das der Konformitätsbewertung unterliegt (bsp. Druckgeräterichtlinie 2014/68/EU).
Das Konformitätsbewertungssystem wurde in der europäischen Harmonisierungsvorschrift Blue Guide reformiert.
Unten sind unter Berücksichtigung von Blue Guide und Beschluss Nr. 768/2008/EG mögliche Module dargestellt:
Modul A - Interne Fertigungskontrolle
Der Hersteller ist dazu verpflichtet, alle technischen Unterlagen bereitzustellen. Anhand dieser Unterlagen muss es möglich sein, die Übereinstimmung des Produkts mit den betreffenden Anforderungen zu bewerten; sie müssen eine nach Maßgabe der Rechtsvorschrift ausgeführte geeignete Risikoanalyse und -bewertung enthalten. Außerdem müssen die geltenden Anforderungen aufgeführt werden. Der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts müssen erfassbar sein, soweit das für die Bewertung von Belang sind.
Der Hersteller stellt für ein Produktmodell eine schriftliche Konformitätserklärung aus. Die Konformitätserklärung ist 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktmodells zu behalten.
Der Hersteller muss die vorgeschriebene Konformitätskennzeichnung an das Produkt anbringen. Ein Exemplar der Konformitätserklärung wird den zuständigen Behörden auf Verlangen zur Verfügung gestellt.
Modul A1 - Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen
Ebenso wie oben muss der Hersteller alle technischen Unterlagen samt Risikoanalyse – und bewertung bereitstellen. Damit die Konformität nachgewiesen wird, muss das Produkt geprüft werden (vom Hersteller oder in seinem Auftrag). Es ist dem Hersteller freigestellt, ob er die Prüfungen durch eine akkreditierte interne Stelle durchführen lässt oder ob er sie einer von ihm gewählten notifizierten Stelle überträgt.
Der Hersteller stellt eine schriftliche Konformitätserklärung aus und bringt das Konformitätskennzeichnung an das Produkt an. Die Konformitätserklärung ist 10 Jahre lang nach dem Inverkehrbringen des Produktmodells zu behalten.
Modul A2 -Interne Fertigungskontrolle mit überwachten Produktprüfungen in unregelmäßigen Abständen
Die überwachten Produktprüfungen werden in unregelmäßigen Abständen durchgeführt. Der Hersteller entscheidet selbst, ob eine interne akkreditierte Stelle oder eine notifizierte Stelle in unregelmäßigen Abständen die Produktprüfungen durchführt. Dabei wird der Qualität der internen Produktprüfungen und technischen Komplexität Rechnung getragen. Vor dem Inverkehrbringen entnimmt die notifizierte Stelle vor Ort eine geeignete Stichprobe der Endprodukte und untersucht sie. Darüber hinaus werden andere Prüfungen vorgenommen (aufgrund der einschlägigen Vorschriften).
Mit dem Stichprobenverfahren wird ermittelt, ob sich der Fertigungsprozess des Produkts innerhalb annehmbarer Grenzen bewegt, um die Konformität des Produkts zu gewährleisten.
Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch.
Modul B - EG-Baumusterprüfung
Bei der EG-Baumusterprüfung handelt es sich um den Teil eines Konformitätsbewertungsverfahrens, bei dem eine notifizierte Stelle den technischen Entwurf eines Produkts untersucht und prüft und bescheinigt, dass er den für das Produkt geltenden Rechtsvorschriften entspricht.
Grundsätzlich wird es zwischen 3 Arten der EG-Baumusterprüfungen unterschieden:
- Prüfung eines für die geplante Produktion repräsentativen Musters des vollständigen Produkts (Baumuster)
- Bewertung der Eignung des technischen Entwurfs des Produkts anhand technischer Unterlagen und zusätzlicher Nachweise + Prüfung der repräsentativen Muster eines oder mehrerer wichtiger Teile des Produkts (Kombination aus Bau- und Entwurfsmuster)
- Bewertung der Angemessenheit des technischen Entwurfs des Produkts anhand einer Prüfung der in Nummer 3 genannten technischen Unterlagen und zusätzlichen Nachweise, ohne Prüfung eines Musters (Entwurfsmuster)
Die EG-Baumusterprüfung wird von der notifizierten Stelle Ihrer Wahl durchgeführt. Im Anschluss erstellt die notifizierte Stelle einen Prüfungsbericht, bezogen auf die Prüfungen und deren Ergebnisse. Wenn alle Prüfungen erfolgreich bestanden wurden, erstellt die notifizierte Stelle eine EG-Baumusterprüfbescheinigung.
Modul C - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle
Bei der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer internen Fertigungskontrolle geht es darum, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen müssen. Darüber hinaus wird die Konformität mit anderen einschlägigen Prüfungen bestätigt.
Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den ersten drei Modulen identisch.
Modul D - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Bei diesem Konformitätsbewertungsverfahren geht es darum, dass der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte betreiben muss. Des Weiteren muss die Bauart der betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfungbescheinigung angegebenen Bauart entsprechen. Ebenso werden technische Unterlagen überprüft.
Die notifizierte Stelle führt regelmäßig das Qualitätssicherungssystem durch, um sich zu vergewissern, dass der Hersteller das Qualitätssicherungssystem aufrechterhält. Unangemeldete Besichtigungen der notifizierten Stelle sind auch möglich. Diese Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch.
Modul D1 - Qualitätssicherung bezogen auf den Produktionsprozess
Es werden die erstellten technischen Dokumente und das Qualitätssicherungssystem (durch die notifizierte Stelle Ihrer Wahl) geprüft. Die Überwachung soll gewährleisten, dass der Hersteller die Verpflichtungen aus dem zugelassenen Qualitätssicherungssystem vorschriftsmäßig erfüllt.
Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch.
Modul E - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Qualitätssicherung bezogen auf das Produkt
In diesem Konformitätsbewertungsverfahren wird es geprüft, ob der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte hat. Im Rahmen dieses Verfahrens unterliegt das Qualitätssicherungssystem für betreffendes Produkt (-e) der Prüfung und Überwachung durch eine notifizierte Stelle (darf vom Hersteller gewählt werden). Darüber hinaus ist es wichtig, dass die Bauart mit der in der EG-Baumusterprüfungsbescheinigung übereinstimmt.
Im Übrigen sind die Vorschriften über die Besichtigungen der notifizierten Stelle, schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätserklärung den Modulen D1 und E identisch.
Modul E1 - Qualitätssicherung von Endabnahme und Prüfung der Produkte
Hier wird es geprüft, ob der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für die Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte gewährleistet. Auch die Überwachung durch eine notifizierte Stelle (nach Wahl des Herstellers) ist vorgesehen.
Im Übrigen sind die Vorschriften über die Besichtigungen der notifizierten Stelle, schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätserklärung den Modulen D1 und E identisch.
Modul F - Konformität mit der Bauart auf der Grundlage einer Produktprüfung
Bei der Konformität mit der Bauart auf der Grundlage der Produktprüfung geht es darum, dass die betreffenden Produkte der in der EG-Baumusterprüfbescheinigung beschriebenen Bauart entsprechen müssen. Darüber hinaus wird die Konformität mit anderen einschlägigen Prüfungen bestätigt.
Die notifizierte Stelle prüft:
- Überprüfung der Konformität durch Prüfung und Erprobung jedes einzelnen Produkts
- Überprüfung der Konformität mit statistischen Mitteln
Die Regeln über die schriftliche Konformitätserklärung und Konformitätskennzeichnung sind den obigen Modulen identisch.
Modul F1 - Konformität auf der Grundlage einer Prüfung der Produkte
Dieses Konformitätsbewertungsverfahren gleicht sich im Wesentlichen dem Modul F. Der Hauptunterschied besteht darin, dass F1 auch die Erstellung von technischen Unterlagen durch den Hersteller vorsieht.
Modul G - Konformität auf der Grundlage einer Einzelprüfung
Der Hersteller muss der notifizierten Stelle eine Reihe von technischen Unterlagen vorlegen. Aus den technischen Unterlagen muss folgen, dass das Produkt mit den geltenden Anforderungen übereinstimmt.
In den technischen Unterlagen sind die geltenden Anforderungen aufzuführen und der Entwurf, die Herstellung und der Betrieb des Produkts zu erfassen, wenn dies von Belang ist.
Modul H - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung
Um die Konformität zu bestätigen, muss der Hersteller ein zugelassenes Qualitätssicherungssystem für Entwicklung, Herstellung, Endabnahme und Prüfung der betreffenden Produkte betreiben. Das Qualitätssicherungssystem muss die Übereinstimmung der Produkte mit den für sie geltenden Anforderungen gewährleisten. Die Übereinstimmung wird von einer notifizierten Stelle festgestellt werden.
Modul H1 - Konformität auf der Grundlage einer umfassenden Qualitätssicherung mit Entwurfsprüfung
Dieses Konformitätsbewertungsverfahren gleicht sich im Wesentlichen dem Modul H. Zusätzlich ist die Entwurfsprüfung vorgesehen, die ebenso von der notifizierten Stelle durchgeführt wird. Im Anschluss erhält der Hersteller eine EG-Entwurfsbescheinigung.
Gültigkeitsdauer von EAC Konformitätsbescheinigungen
Die Gültigkeitsdauer des EAC Zertifikats und der EAC Deklaration unterscheidet sich je nach den angewandten technischen Vorschriften, dem ausgewählten Schema, der Art der Produktion (Serienproduktion, Einzellieferung etc.) und beträgt durchschnittlich von einem bis 5 Jahre. Diese Parameter sind in den entsprechenden Technischen Regelwerken festgelegt.
Dauer und Kosten der EAC Konformitätsbewertung
Die Beantragung einer EAC Konformitätsbescheinigung ist ein zeitaufwendiges und kostenintensives Verfahren. Die genauen Kosten hängen von mehreren Faktoren ab, wie z.B.: Art der Ausrüstung und die Komplexität der Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der Zertifizierung werden immer individuell auf Grundlage von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.
Die Beantragung einer EAC Konformitätsbescheinigung kann mehrere Wochen in Anspruch nehmen.
