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Der Markt für Medizintechnik und andere Medizinprodukte ist in Russland und der Eurasischen Wirtschaftsunion – EAWU (Russland, Weißrussland/Belarus, Kasachstan, Armenien und Kirgisistan) sehr lukrativ. Der Bedarf an Medizintechnik ist groß, weil viele Krankenhäuser und Polikliniken modernisiert werden müssen. Darüber hinaus werden immer mehr moderne private Diagnostik- und Gesundheitszentren eröffnet.

Der Export von Medizinprodukten ist schwierig und aufwendig. Für die Exportabwicklung sollten wenigsten 6 bis 11 Monate eingeplant werden.

Früher unterlagen die Medizinprodukte nationalen Regelwerken. Folgende Regelwerke wurden in Russland angewandt:

  • Das Föderale Gesetz vom 21.11.2011 № 323 FG „Über die Grundlagen des Gesundheitsschutzes von Bürgern der Russischen Föderation“ und
  • Beschluss der Regierung vom 27.12.2012 № 1416 „Über Verabschiedung der Regeln zur staatlichen Registrierung medizinischer Erzeugnisse“.

In der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) wurden die Anforderungen an die Medizinprodukte harmonisiert. Am 23. Dezember 2014 unterschrieben die Mitgliedstaaten der EAWU ein Abkommen über einheitliche Regeln zum Inverkehrbringen von Medizinprodukten. Die Zertifizierung von Medizintechnik regelt der Beschluss der Wirtschaftskommission der EAWU vom 12.02.2016 № 46 „Über Regeln zur Registrierung und Expertise von Sicherheit, Qualität und Effizienz von Medizinprodukten“.

In Russland und der EAWU unterliegt jedes medizinische Gerät einer staatlichen Registrierung. Die staatliche Registrierung der Medizintechnik ist ein Verfahren, das das Inverkehrbringen sicherer und qualitativ hochwertiger Erzeugnissen gewährleisten soll. Die staatliche Registrierung und Konformitätsbestätigung werden aufgrund technischer Tests, toxikologischer und klinischer Versuche, Qualitätsprüfung, Sicherheit der Medizinprodukte und ggf. der Zertifizierung von Messgeräten (medizinische Messgeräte die in der Verordnung Nr. 89 des Gesundheitsministeriums vom 15. August 2012 gelistet sind) durchgeführt.

Staatliche Registrierung und Prüfung sind die Voraussetzungen für das Inverkehrbringen eines Produkts auf den Markt der EAWU. Die Registrierung wird von einem zertifizierten Organ durchgeführt. In Russland ist dafür die Föderale Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – zuständig. Nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt. Die Registrierungsbescheinigung ist unbefristet.

Für in Russland ausgestellte Registrierungsbescheinigungen gelten Übergangsfristen bis zum 31.12.2021. Wenn die medizinischen Produkte vor dem Inkrafttreten des Beschlusses in einem Mitgliedstaat registriert wurden, sind sie nur auf dem Territorium dieses States zugelassen. Produkte, die gemäß der Regulierung der EAWU registriert werden, können in jedem Mitgliedsstaat der EAWU frei verkauft werden. Bis zum 31.12.2021 ist es möglich, Medizinprodukte gemäß den nationalen Regeln zu registrieren.

Einen Antrag auf Registrierung kann nur eine in der EAWU registrierte juristische Person stellen. Ausländische Hersteller müssen einen bevollmächtigten Vertreter beauftragen.

Der Antragsteller kann frei entscheiden, ob die Medizinprodukte nur in einem oder mehreren Mitgliedstaaten der EAWU registriert werden sollen.

Der staatlichen Registrierung unterliegen folgende Medizinprodukte:

  1. Geräte, Instrumente und verschiedene Hilfsmitteln zur Prophylaxe, Diagnostik, Therapie, Monitoring, Rehabilitation oder Pflege sowie Zubehör einschließlich Software
  2. Arzneimittel
  3. Pharmazeutische Rohstoffe

Ablauf der Zertifizierung von Mediziprodukten:

  1. Vorbereitung der notwendigen Unterlagen (technische Dokumentation - das „Technical File“, Betriebsanleitung, Fotos und Zeichnungen sowie andere relevante Unterlagen) und ggf. Korrektur der eingereichten Unterlagen gemäß den gesetzlichen Anforderungen
  2. Toxikologische Versuche und technische Tests
  3. Versuche auf elektromagnetische Verträglichkeit
  4. Antrag bei Roszdravnadzor stellen
  5. Eine Erstprüfung bei einem von Roszdravnadzor zugelassenen Labor beantragen
  6. Zulassung für klinische Versuche bekommen
  7. Antrag auf endgültige Prüfung bei einem zugelassenen Labor stellen

Nach erfolgreichem Konformitätsbewertungsverfahren wird eine Registrierungsbescheinigung ausgestellt. Die Bescheinigung ist unbefristet und in jedem Mitgliedsstaat der EAWU gültig.

Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung

Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.

Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung mehrere Monate in Anspruch nehmen kann.

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