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Die Einfuhr von Medizinprodukten mit dem Ziel einer staatlichen Registrierung wird von der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation № 7n vom 15.06.2012 geregelt.

Um das Medizinprodukt in die Russische Föderation einführen zu dürfen, muss eine Genehmigung vorab eingeholt werden. Die Genehmigung wird von der Föderalen Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – erteilt. Die Genehmigung ist 6 Monate nach dem Ausstellungsdatum gültig.

Folgende Unterlagen werden benötigt, um eine Einfuhrgenehmigung zu beantragen:

  • Antrag mit folgenden Angaben:
    • Produktbezeichnung mit Bauteilen, Anzahl, Herstellungsnummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Lebensdauer
    • Anwendungsbereich des Medizinprodukts
    • Name des Herstellers, Adresse, Rechtsform, Registernummer
    • Name und Adresse der Prüflabore
  • Kopie des Vertrags mit dem Prüflabor, das die Versuche durchführen wird
  • Vollmacht des Vertreters

Alle Unterlagen müssen auf Russischen vorgelegt werden. Unterlagen auf Deutsch oder Englisch müssen übersetzt werden. Die Übersetzung muss anschließend vom Notar beglaubigt werden.

Schmidt&Schmidt unterstützt Sie bei der Einfuhr der Medizinprodukte und ihren anschließenden staatlichen Registrierung. Schicken Sie und bitte eine Anfrage, um Detaillierte Informationen über das Prozedere und unsere Preise zu erhalten.

Ihre Vorteile

Das Wichtigste für uns ist der individueller Ansatz für jeden Kunden sowie Transparenz und ein Höchstmaß an Qualität bei unseren Dienstleistungen.

  • Schnelle Bearbeitung der Anfragen und Aufträge
  • Gute Kenntnisse der rechtlichen Rahmenbedingungen
  • Etablierte Zusammenarbeit mit staatlich benannten Prüfstellen
  • Kostenlose Zustellung von metrologischen Zertifikaten
  • Verfügbarkeit Ihrer technischen Dokumentation für Aufsichts- und Regulierungsbehörden
  • Vertraulichkeit und Geheimhaltung

Unser Ziel ist, gegenseitig vorteilhafte und langfristige Geschäftsbeziehungen mit unseren Kunden und Partnern aufzubauen.

Rufen Sie uns an oder senden Sie uns eine E-Mail. Wir erstellen für Sie ein kostenloses und unverbindliches Angebot für die Zertifizierung von Medizinprodukten in Russland und beantworten gerne alle Ihre Fragen.

In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.

Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.

Unsere Dienstleistungen können Sie per Banküberweisung, PayPal oder auch bequem mit der Kreditkarte bezahlen.

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Qualifiziertes Team von Experten und Beratern

Unsere Mitarbeiter haben langjährige Erfahrung im Bereich Export und Zertifizierung

Zertifizierung aller Produktarten

Wir arbeiten mit Kunden aus allen Industriezweigen

Schnelle Bearbeitung von Aufträgen

Individueller Umgang mit unseren Kunden und schnelle Bearbeitung der Anfragen zeichnen uns aus

Fundierte Kenntnisse der technischen Regulierung

Dank unserem technischen und juristischen Know-how garantieren wir hohe Qualität der Dienstleistungen

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