Die Einfuhr von Medizinprodukten mit dem Ziel einer staatlichen Registrierung wird von der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation № 7n vom 15.06.2012 geregelt.

Um das Medizinprodukt in die Russische Föderation einführen zu dürfen, muss eine Genehmigung vorab eingeholt werden. Die Genehmigung wird von der Föderalen Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – erteilt. Die Genehmigung ist 6 Monate nach dem Ausstellungsdatum gültig.

Notwendige Unterlagen

Folgende Unterlagen werden benötigt, um eine Einfuhrgenehmigung zu beantragen:

  • Antrag mit folgenden Angaben:
    • Produktbezeichnung mit Bauteilen, Anzahl, Herstellungsnummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Lebensdauer
    • Anwendungsbereich des Medizinprodukts
    • Name des Herstellers, Adresse, Rechtsform, Registernummer
    • Name und Adresse der Prüflabore
  • Kopie des Vertrags mit dem Prüflabor, das die Versuche durchführen wird
  • Vollmacht des Vertreters

Alle Unterlagen müssen auf Russischen vorgelegt werden. Unterlagen auf Deutsch oder Englisch müssen übersetzt werden. Die Übersetzung muss anschließend vom Notar beglaubigt werden.

Schmidt & Schmidt unterstützt Sie bei der Einfuhr der Medizinprodukte und ihren anschließenden staatlichen Registrierung. Schicken Sie und bitte eine Anfrage, um Detaillierte Informationen über das Prozedere und unsere Preise zu erhalten.

Rufen Sie uns an oder senden Sie uns eine E-Mail. Wir erstellen für Sie ein kostenloses und unverbindliches Angebot für die Zertifizierung von Medizinprodukten in Russland und beantworten gerne alle Ihre Fragen.

In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.

Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.

Das EAC Zertifikat der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) ist ein offizieller Nachweis dafür, dass die Produkte den harmonisierten technischen Vorschriften, den sogenannten technischen Regelwerken der teilnehmenden Länder der EAWU entsprechen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch das Zertifikat der EAWU bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

Die EAC Deklaration der Eurasischen Wirtschaftsunion ist ein Nachweis dafür, dass die Produkte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung der Eurasischen Wirtschaftsunion (EAWU) entsprechen. Eine EAC Deklaration wird durch den Hersteller, Importeur oder eine bevollmächtigte Person erstellt und in das einheitliche Register eingetragen. Die Produkte, deren Konformität mit den technischen Regelwerken durch die Deklaration bescheinigt wird, dürfen im ganzen Zollgebiet der Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion frei über die Grenzen bewegt und verkauft werden.

Das EAC Zertifikat darf nur nach einer Qualitätsprüfung, welche durch eine unabhängige, in einem Mitgliedstaat der Eurasischen Wirtschaftsunion akkreditierten Zertifizierungsstelle erfolgt, ausgestellt werden. Die Zertifizierung wird auf der Basis von technischen Unterlagen, unternehmensinternen Prüfprotokollen bzw. von akkreditierten Prüflaboren bereitgestellten Prüfprotokollen, sowie gegebenenfalls auf Grundlage eines Produktionsaudits vor Ort durchgeführt. Das Zertifikat wird auf einem amtlichen Vordruck gedruckt, welcher über mehrere fälschungssichere Elemente verfügt und durch die Unterschrift und das Siegel einer akkreditierten Stelle beglaubigt wird. Das EAC Zertifikat wird in der Regel für "komplexe" Produkte ausgestellt, die eine aufwendigere Kontrolle durch die Aufsichtsbehörden erfordern.


Die EAC Deklaration ist eine Konformitätserklärung des Herstellers, Importeurs oder bevollmächtigten Vertreters darüber, dass das Produkt den Mindestanforderungen der technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion entspricht. Im Unterschied zum EAC Zertifikat wird die EAC Deklaration vom Hersteller bzw. Importeur angefertigt. Alle notwendigen Prüfungen und Analysen werden entweder vom Hersteller oder in einigen Fällen vom Labor durchgeführt. Der Antragsteller stellt die EAC Deklaration selbst auf einem normalen Blatt Papier aus. Die EAC Deklaration muss von dem bevollmächtigten Vertreter oder einer akkreditierten Zertifizierungsstelle eines Mitgliedstaats der Eurasischen Wirtschaftsunion in das einheitliche Register der EAWU eingetragen werden.

Mehr Informationen hier.

Qualifiziertes Team von Experten und Beratern

Unsere Mitarbeiter haben langjährige Erfahrung im Bereich Export und Zertifizierung

Zertifizierung aller Produktarten

Wir arbeiten mit Kunden aus allen Industriezweigen

Schnelle Bearbeitung von Aufträgen

Individueller Umgang mit unseren Kunden und schnelle Bearbeitung der Anfragen zeichnen uns aus

Fundierte Kenntnisse der technischen Regulierung

Dank unserem technischen und juristischen Know-how garantieren wir hohe Qualität der Dienstleistungen

Kostenlose Zustellung von Unterlagen

Ihre Unterlagen werden in kürzester Zeit kostenlos zugestellt

Aktuelles

GTIN und GLN im Konformitätsbewertungsverfahren

GTIN und GLN im Konformitätsbewertungsverfahren

11.05.2021

Am 29. Januar 2021 wurde der Beschluss des Ministeriums für wirtschaftliche Entwicklung und Handel Nr. 877 vom 30. Dezember 2020 veröffentlicht. Sie enthält Änderungen des Beschlusses Nr. 478 vom 31. Juli 2020 bezüglich der GLN-Nummer des Herstellers und der GTIN-Nummer der Produkte während der EAC Deklarierung.

Die Nachfrage nach Kleidung und Schuhen aus der ganzen Welt wächst in Russland weiter

Die Nachfrage nach Kleidung und Schuhen aus der ganzen Welt wächst in Russland weiter

10.05.2021

Mehr als 80% der Kleidung und Schuhe, die in Russland verkauft sind, werden aus zahlreichen Ländern der Welt importiert. Außerdem wächst das Verkaufsvolumen von Jahr zu Jahr weiter.

Das Technische Regelwerk TR ZU 007/2011 "Über die Sicherheit von Produkten für Kinder und Jugendliche" wird in Russland überarbeitet

Das Technische Regelwerk TR ZU 007/2011 "Über die Sicherheit von Produkten für Kinder und Jugendliche" wird in Russland überarbeitet

03.05.2021

Am 30. April 2021 hat eine öffentliche Diskussion über die Entwürfe der Änderungen im TR ZU 007/2011 "Über die Sicherheit von Produkten für Kinder und Jugendliche" in Russland begonnen. Die Diskussion soll am 30. Juli 2021 enden.

Das Technische Regelwerk zur Regulierung der Baustoffe wird von der EAWU ausgearbeitet

Das Technische Regelwerk zur Regulierung der Baustoffe wird von der EAWU ausgearbeitet

28.04.2021

Am 22. April genehmigte der Rat der eurasischen Wirtschaftskommission eine neue Version des Plans zur Entwicklung und Änderungen der Technischen Regelwerke der Eurasischen Wirtschaftsunion. Dem Plan zufolge werden 11 neue Technische Regelwerke erstellt und Änderungen an 42 bestehenden Technischen Regelwerke vorgenommen.