Mit einem neuen Erlass wurde die Liste der Medizinprodukte mit Messfunktion sowie ein neues Verfahren für deren Prüfung festgelegt. Für die staatliche Registrierung und den Marktzugang dieser Medizinprodukte sind Messmittelzulassung (Pattern Approval Certification verpflichtend.
Bei manchen Zulassungen für den Eurasischen Markt werden von den ausländischen Herstellern übersetzte und beglaubigte Dokumente angefordert. So können falsch beglaubigte Dokumente zu Verzögerungen oder gar Verweigerung der Registrierung führen.
Die Europäische Kommission hat 9 harmonisierte Normen der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrical Commission (IEC) in Bezug auf Medizinprodukte anerkannt.
