Die Europäische Kommission hat 9 harmonisierte Normen der International Organization for Standardization (ISO) und der International Electrical Commission (IEC) in Bezug auf Medizinprodukte anerkannt. Diese ISO- und IEC-Dokumente werden unverändert wie europäische Normen EN ISO bzw. EN IEC verwendet.
Hersteller der Produkte, die bereits Produkte mit den relevanten ISO/IEC-Normen konform gemacht haben und beabsichtigen, diese in die Europäische Union zu liefern, können Konformitätsbescheinigungen verwenden, um die Anforderungen der Europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Devices Regulation; MDR) zu erfüllen.
Die genehmigten Normen decken eine Reihe wichtiger Themen ab, darunter die biologische Beurteilung von Medizinprodukten, Sterilisation, aseptische Verarbeitung, Qualitätsmanagementsysteme und vieles mehr.
Die Anerkennung von 9 harmonisierten Normen erfolgte kurz nach der Genehmigung von 5 thematischen Normen, die die Europäische Kommission im Juli 2021 anerkannte. Damit hat die Gesamtzahl der im Rahmen der Medizinprodukteverordnung harmonisierten Normen 14 erreicht. Die vollständige Liste ist wie folgt:
Durch die Durchführungsverordnung (EU) 2021/1182 der Kommission vom 16. Juli 2021 genehmigte Dokumente:
- 1. EN ISO 10993-23:2021 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 23: Prüfungen auf Irritation“
- 2. EN ISO 11135:2014 „Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Ethylenoxid - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte” (ISO 11135:2014)
- 3. EN ISO 11137-1:2015 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 1: Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte” (ISO 11137-1:2006, einschließlich Amd 1:2013)
- 4. EN ISO 11737-2:2020 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 2: Prüfungen der Sterilität bei der Definition, Validierung und Aufrechterhaltung eines Sterilisationsverfahrens” (ISO 11737-2:2019)
- 5. EN ISO 25424:2019 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte” (ISO 25424:2018)
Durch die Durchführungsverordnung (EU) 2022/6 der Kommission vom 4. Januar 2022 genehmigte Dokumente:
- 6. EN ISO 10993-9:2021 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 9: Rahmen zur Identifizierung und Quantifizierung von möglichen Abbauprodukten” (ISO 10993-9:2019)
- 7. EN ISO 10993-12:2021 “Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien” (ISO 10993-12:2021)
- 8. EN ISO 11737-1:2018 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Mikrobiologische Verfahren - Teil 1: Bestimmung der Population von Mikroorganismen auf Produkten” (ISO 11737-1:2018)
- 9. EN ISO 13408-6:2021 “Aseptische Herstellung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Teil 6: Isolatorensysteme” (ISO 13408-6:2021)
- 10. EN ISO 13485:2016 “Medizinprodukte - Qualitätsmanagementsysteme - Anforderungen für regulatorische Zwecke” (ISO 13485:2016)
- 11. EN ISO 14160:2021 “Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Flüssige chemische Sterilisiermittel für Medizinprodukte für den Einmalgebrauch, bei denen tierische Gewebe und deren Derivate verwendet werden - Anforderungen an die Charakterisierung, Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte” (ISO 14160:2020)
- 12. EN ISO 15223-1:2021 “Medizinprodukte - Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen - Teil 1: Allgemeine Anforderungen” (ISO 15223-1:2021)
- 13. EN ISO 17664-1:2021 “Aufbereitung von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Vom Medizinprodukt-Hersteller bereitzustellende Informationen für die Aufbereitung von Medizinprodukten - Teil 1: Kritische und semi-kritische Medizinprodukte” (ISO 17664-1:2021)
- 14. EN IEC 60601-2-83:2020 “Medizinische elektrische Geräte
Teil 2-83: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heim-Lichttherapiegeräten”
Gemäß der offiziellen Mitteilung der Europäischen Kommission sollten Geräte, die den relevanten vereinbarten Normen oder Teilen dieser Normen entsprechen, die im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht wurden, als konform mit den Anforderungen der Verordnung über medizinische Geräte, für die diese Normen gelten, oder Teile davon betrachtet werden.
