Mit einem neuen Erlass wurde die Liste der Medizinprodukte mit Messfunktion sowie ein neues Verfahren für deren Prüfung festgelegt.
Der endgültige Wortlaut des Erlasses Nr. 257н des Gesundheitsministeriums vom 29.04.2025 wurde am 02.06.2025 auf dem Portal für Rechtsakte der Regierung veröffentlicht.
Dieser Erlass tritt am 1. September 2025 in Kraft und gilt bis zum 1. September 2031.
In die Liste der medizinischen Messgeräte gemäß Anhang 1 des Erlasses wurden aufgenommen:
- Medizinisches Audiometer
- Medizinische Waagen
- Medizinischer Dynamometer
- Universaldosimeter für Strahlentherapie
- Dosimeter für Röntgenstrahlung
- Photonendosimeter zur Arbeitsplatzüberwachung
- Geräte zur Untersuchung der äußeren Atmung
- Geräte zur Analyse der Atemluft (Pulsoximeter, Kapnometer, Alkoholtester)
- Probensatz für Brillengläser
- Klinischer Radiometer
- Medizinischer Größenmesser
- Medizinisches Thermometer
- Medizinisches Tonometer
- Photometer, Spektralphotometer, Fotokolorimeter für Labordiagnostik
- Medizinischer Ergometer
Für die staatliche Registrierung und den Marktzugang dieser Medizinprodukte sind Messmittelzulassung (Pattern Approval Certification) verpflichtend.
Obwohl die Liste der Geräte nahezu unverändert blieb (im Vergleich zum Erlass Nr. 89н vom 15. August 2012), wurde das Prüfverfahren deutlich überarbeitet.
So wurden die Inhalte des Antrags auf Prüfung erweitert und präzisiert. Neu hinzugekommen sind:
- Typbezeichnung des Messgeräts
- Angaben zu Modellen oder Marken der Medizinprodukte
- Informationen über eingesetzte Software zur Datenerfassung
- Vorhandensein von Protokollen zu Vorprüfungen
- Angaben zu technischen und metrologischen Eigenschaften
- Angaben zur Übereinstimmung mit Abschnitt VII „Medizinprodukte“ der Anforderungen an russische Industrieerzeugnisse
Zur Vereinfachung der Interaktion mit Prüfinstituten dürfen Prüfprogramme, Typbeschreibungen und Prüfberichte künftig auch in elektronischer Form eingereicht werden.
Wie können wir helfen?
In diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld bietet Schmidt & Schmidt umfassende Unterstützung für Exporteure in die EAWU-Länder. Unser Leistungsportfolio umfasst die EAC-Zertifizierung, die Anpassung an bestimmte Produktkategorien und maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung der technischen und rechtlichen Anforderungen dieser Märkte. Wir sind bestrebt, Unternehmen den Einstieg und die Expansion in diesen Regionen zu erleichtern, indem wir die aktuellsten Informationen und Richtlinien bereitstellen.
Technische Fachkompetenz, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung von Dokumenten sind die Voraussetzung für den problemlosen Vertrieb und Einsatz von Produkten, Maschinen oder Anlagen im EAWU-Gebiet. Die technische Dokumentation muss außerdem in russischer Sprache oder in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft oder verwendet werden soll.
Um etwaige Probleme zu vermeiden, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung neuer technischen Unterlagen oder überprüfen bestehende Dokumente auf Vollständigkeit sowie sprachliche und terminologische Korrektheit auf Russisch.
Dank ihrer langjährigen Erfahrung können unsere Experten Ihnen auch spezifisches Branchenwissen aus den Bereichen Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Möbelindustrie vermitteln.
Was ist eine EAC-Zertifizierung?
In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.
Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.
