Das russische Gesundheitsministerium hat die Anforderungen an medizinische Messgeräte aktualisiert

Mit einem neuen Erlass wurde die Liste der Medizinprodukte mit Messfunktion sowie ein neues Verfahren für deren Prüfung festgelegt. Für die staatliche Registrierung und den Marktzugang dieser Medizinprodukte sind Messmittelzulassung (Pattern Approval Certification verpflichtend.

Die Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten werden aktualisiert

Ab dem 1. September 2025 treten in Kraft neue Anforderungen an die technischen Unterlagen, die für die Registrierung eines Medizinproduktes erforderlich sind.

Neue Regeln für die Registrierung von Medizinprodukten ab dem 1. März 2025 in Russland

Am 1. März 2025 sind in Russland neue Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten in Kraft getreten. Die Änderungen betreffen Anforderungen an die technischen Unterlagen, klinische Prüfungen, regeln Interaktionen mit Roszdravnadzor, stellen Fristen für die Mängelbeseitigung. Diese Änderungen beziehen sich nur auf die Registrierung des Medizinprodukten nach russischen nationalen Regeln.

Russland führt neue GOST Normen für Geräte zur medizinischen Diagnostik in vitro

Bundesamt für technische Regulierung und Metrologie (Rosstandart) verabschiedete fünf neue nationale GOST Normen für medizinische Diagnosegeräte (in vitro) zur

Russland weitet Sanktionen aus

Handels- und Industrieministerium Russlands schlägt vor, die Einfuhr von medizinischen Produkten aus dem Ausland für staatlichen und kommunalen Bedarf erheblich einzuschränken Dies teilte am Dienstag staatliche Nachrichtenagentur TASS mit.

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