Bei manchen Zulassungen für den Eurasischen Markt werden von den ausländischen Herstellern übersetzte und beglaubigte Dokumente angefordert. Dies betrifft vor allem die Zertifizierung von medizinischen Geräten. Aber auch bei der EAC Zertifizierung und anderen nationalen Zulassungen wie Notifizierung in Russland, Kasachstan und Belarus werden übersetzte und beglaubigte Unterlagen angefordert. Die Unterlagen müssen in die Amtssprache übersetzt werden: Russisch, Kasachisch, Weißrussische, oder Armenisch.
Bei der Registrierung von medizinischen Produkten muss der ausländische Hersteller manche Unterlagen als eine amtlich beglaubigte Kopie zur Verfügung stellen. Deswegen ist es sehr wichtig, der korrekten Beglaubigung der eingereichten Unterlagen besondere Aufmerksamkeit zu widmen. Das spart Zeit und Kosten. So können falsch beglaubigte Dokumente zu Verzögerungen oder gar Verweigerung der Registrierung führen. Wenn die Beglaubigung falsch oder unvollständig durchgeführt wurde, wird das angemerkt und die Unterlagen werden zurückgewiesen. Für die Beseitigung von Mängeln wird nicht mehr als 30 Kalendertage eingeräumt. Oft ist diese Frist nicht ausreichend, um die Beglaubigung neu zu machen und die Dokumente aus dem Ausland zu erhalten. So können falsch beglaubigte Dokumente zur Verweigerung der Registrierung führen.
Für die meisten Unterlagen reicht eine notariell beglaubigte Übersetzung aus. Es betrifft solche Dokumente wie technisches Datenblatt, Bedienungsanleitung, Produktbeschreibung. Bei der Registrierung in Russland, wird das Dokument von einem in Russland zugelassenen Übersetzer übersetzt und die Übersetzung wird anschließend von einem Notar beglaubigt.
Die anderen Unterlagen benötigend zwingend eine amtliche Beglaubigung wie zum Beispiel:
- Vollmacht für den bevollmächtigten Vertreter des ausländischen Herstellers;
- Registrierungsurkunden des Herstellers;
- Zertifikate des Herstellers;
- Zulassungsunterlagen für das Medizinprodukt.
Grundsätzlich gibt es zwei Formen, um ein Dokument für Verwendung im Ausland zu beglaubigen.
Wenn das Dokument in einem Land ausgestellt wurde, das dem Haager Übereinkommen von 1961 beigetreten ist, kann die Urkunde mit einer Apostille beglaubigt werden. Die Apostille ersetzt die teure und aufwendige konsularische Legalisation.
Die Apostille ist ein Stempel in der Form eines Quadrates. Sie kann in der Amtssprache der ausstellenden Behörde ausgefüllt sein. Die Überschrift „Apostille (Convention de La Haye du 5 octobre 1961)“ ist zwingend in französischer Sprache vorgesehen. Jede Apostille ist registriert und enthält das Ausstellungsdatum sowie eine einzigartige Nummer. Die Apostille wird von den staatlichen Stellen für Urkunden aus dem Tätigkeitsbereich der Stelle ausgestellt.
Die Beglaubigung mit Apostille erfolgt in dem Land, in dem das Dokument ausgestellt wurde. Die Apostille kann ausschließlich auf ein Originaldokument ausgestellt werden, wenn es sich um eine amtliche Urkunde handelt. Bei allen anderen Unterlagen muss erst eine notariell beglaubigte Kopie gemacht werden. Danach kann diese Kopie mit einer Apostille versehen werden. Es ist wichtig zu verstehen, dass die Apostille nicht die Richtigkeit des Inhaltes beglaubigt, sondern bestätigt die Echtheit der Unterschrift und des Siegels.
Alle Staaten in der EU und EAWU (Russland, Kasachstan, Belarus, Armenien und Kirgisistan) haben die Legalisation durch Apostille anerkannt. Mit einer Ausnahme: Deutschland, Österreich, Belgien, und Griechenland haben einen Einspruch gegen Beitritts Kirgisistans zum Abkommen eingelegt. Für die Dokumente aus diesen Ländern bedarfs es einer konsularischen Legalisation.
Für Länder, die dem Haager Übereinkommen nicht beigetreten sind, gilt ein komplizierteres Beglaubigungsverfahren - die konsularische Legalisation.
Das Verfahren der konsularischen Legalisation für Russland umfasst folgende Schritte:
die Übersetzung des Dokuments ins russische durch einen ermächtigten Übersetzer,
die Erstbeglaubigung der Dokumente durch einen Notar,
die Vorbeglaubigung des Dokuments durch eine ermächtigte Stelle des Herkunftslandes
die Legalisation durch die russische Botschaft im Herkunftsland.
Schmidt & Schmidt bietet die Zertifizierung von medizinischen Produkten an. Wir helfen unseren Kunden, alle für die Zertifizierung notwendige Unterlagen vorzubereiten. Wir führen auch die Beglaubigungen durch Apostille oder konsularische Legalisation in fast allen Ländern der Welt. Wir erledigen alle Schritte: Übersetzung, notarielle Beglaubigung, Apostille, konsularische Legalisation.
