Zusammenfassung: Zulassung und staatliche Registrierung von Medizinprodukten in der EAWU
- Rechtliche Natur des Verfahrens: Das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in den Mitgliedstaaten der Eurasischen Wirtschaftsunion (Russland, Belarus, Kasachstan, Armenien, Kirgisistan) erfordert zwingend eine staatliche Registrierung (Registrierungsbescheinigung / RZ). Es handelt sich um ein behördliches Zulassungsverfahren und nicht um eine klassische EAC-Zertifizierung.
- Zwei Zulassungswege & Übergangsfrist bis Ende 2027:
- EAWU-Verfahren (Beschluss Nr. 46): Supranationale Zulassung über einen Referenzstaat und beteiligte Anerkennungsstaaten mit gegenseitiger behördlicher Anerkennung und anschließender EAC-MED-Kennzeichnung.
- Nationales Verfahren (verlängert bis 31.12.2027): Gemäß dem EAWU-Protokoll bleibt die Einreichung nationaler Zulassungsanträge (z. B. bei Roszdravnadzor für den russischen Markt) bis Ende 2027 wählbar.
- QMS-Vorgaben & Neuerungen (Beschluss Nr. 43/2026): Die novellierten EAWU-QMS-Regeln (in Kraft seit 18.06.2026) präzisieren Produktionsinspektionen (ISO 13485) für die Klassen 2a (steril), 2b und 3. Anträge auf periodische Re-Inspektionen sind spätestens 90 Arbeitstage vor Fristablauf zu stellen; für fremdvergebene Sterilisationsprozesse gelten erleichterte Nachweiswege.
- Gültigkeitsdauer: Die erteilte Registrierungsbescheinigung gilt im Regelfall unbefristet, sofern keine sicherheitsrelevanten Änderungen am Produkt vorgenommen werden.
- Schnittstellen (EMV & Metrologie): Für aktive medizinische Geräte greift ergänzend der Nachweis nach TR ZU 020/2011 (EMV). Geräte mit Messfunktion unterliegen der metrologischen Einstufung (in Russland nach Anordnung Nr. 257n).
- Musterimport & Einfuhrgenehmigung: Vor dem Versand von Prüfmustern für technische, toxikologische und klinische Studien muss eine behördliche Einfuhrgenehmigung bei der zuständigen Aufsichtsbehörde erwirkt werden.
- Negativbescheinigung (Letter of Exemption): Für Laborausrüstung, Zubehör oder Wellnessgeräte an der Schnittstelle zur Medizintechnik dient sie dem Zoll als amtlicher Nachweis der Nicht-Registrierungspflicht.
- Zwingender Bevollmächtigter Vertreter: Ausländische Hersteller müssen für das Zulassungsverfahren und die Vigilanz einen im EAWU-Gebiet ansässigen Bevollmächtigten Vertreter bestellen (Frist zur Aktualisierung von Vertretern in Russland bis 01.09.2027 verlängert).
- Sanktions-Compliance über Kasachstan: Schmidt & Schmidt bietet die Zulassung über staatliche Behörden und Prüfinstitute in Kasachstan. Dies ermöglicht einen rechtssicheren Marktzugang unter strikter Einhaltung der EU- und US-Embargovorschriften.
Was ist die staatliche Registrierung von Medizinprodukten und wozu dient sie?
Die staatliche Registrierung von Medizintechnik und Medizinprodukten ist das öffentlich-rechtliche Zulassungsverfahren zur behördlichen Überprüfung von Sicherheit, Qualität und klinischer Wirksamkeit von Erzeugnissen für das Gesundheitswesen in der Eurasischen Wirtschaftsunion. Sie schützt Patienten und medizinisches Fachpersonal vor ungeeigneten oder gefährlichen Produkten.
Das Verfahren wird nicht von privaten Konformitätsstellen durchgeführt, sondern unterliegt unmittelbar den zuständigen staatlichen Gesundheitsbehörden der Mitgliedstaaten (in der Russischen Föderation durch Roszdravnadzor, in der Republik Kasachstan durch das Komitee für medizinische und pharmazeutische Kontrolle des Gesundheitsministeriums).
Nach erfolgreicher Prüfung aller Dokumentations-, Labor- und Inspektionsphasen erteilen die Behörden eine amtliche Registrierungsbescheinigung (russisch: Регистрационное удостоверение – РУ). Ohne diesen Nachweis sind die Einfuhr, die Zollabfertigung, der Vertrieb und der klinische Einsatz von Medizinprodukten im Hoheitsgebiet der EAWU gesetzlich untersagt.
Harmonisierte Rechtsgrundlagen & Übergangsfristen im EAWU-Raum
Die rechtliche Grundlage für den gemeinsamen Markt für Medizinprodukte bildet die Vereinbarung über gemeinsame Grundsätze und Regeln für den Verkehr von Medizinprodukten im Rahmen der EAWU. Der regulatorische Rahmen stützt sich auf folgende Schlüsselbeschlüsse:
| Rechtsakt | Gegenstand und regulatorischer Stand 2026 |
|---|---|
| Beschluss Nr. 46 vom 12.02.2016 | Regeln für die Registrierung und Begutachtung der Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit von Medizinprodukten im EAWU-Raum (Verfahren über Referenz- und Anerkennungsstaaten, novelliert durch Beschluss Nr. 50). |
| Protokoll vom 29.12.2025 | Verlängerung der doppelten Antragsoption bis 31.12.2027: Hersteller können bis Ende 2027 wählen, ob sie nach nationalen Regeln (z. B. Russland allein) oder nach dem einheitlichen EAWU-System einreichen. |
| Beschluss Nr. 106 / Nr. 43/2026 | Vorschriften an das Qualitätsmanagementsystem (QMS nach ISO 13485). Die Neufassung Nr. 43/2026 (in Kraft seit 18.06.2026) regelt Inspektionsfristen und Auslagerungen verbindlich neu. |
| Beschluss Nr. 173 vom 22.12.2015 | Kriterien für die Risikoklassifizierung (Klassen 1, 2a, 2b, 3) in Abhängigkeit vom potenziellen Anwendungsrisiko und Invasivitätsgrad. |
| Beschluss Nr. 27 vom 12.02.2016 | Grundlegende Anforderungen an Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten, deren Kennzeichnung sowie Anforderungen an die technische und klinische Begleitdokumentation. |
| Beschluss Nr. 26 vom 12.02.2016 | Bestimmungen über das besondere Kennzeichen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten (EAC-MED-Kennzeichnung). |
Begriffsbestimmung und Abgrenzung zu Arzneimitteln
Als Medizinprodukte gelten alle Instrumente, Apparate, Geräte, Ausrüstungen, Materialien, Reagenzien und Software, die einzeln oder in Kombination für medizinische Zwecke bestimmt sind. Ihr wesentlicher Wirkmechanismus im menschlichen Körper wird primär weder pharmakologisch, immunologisch noch metabolisch erzielt, kann jedoch durch solche Wirkstoffe unterstützt werden.
Die Zweckbestimmung umfasst unter anderem:
- Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten und Verletzungen
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs
- Kompensation von Beeinträchtigungen oder Behinderungen
- Empfängnisregelung
- In-vitro-Diagnostika (IVD) zur Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben
Klassifizierung nach Risikoklassen
Gemäß Beschluss Nr. 173 werden Medizinprodukte nach dem Grad des potenziellen Anwendungsrisikos in vier Klassen eingeteilt. Die Einstufung bestimmt den Umfang der Nachweisdokumentation, die Art der Prüfungen und die Notwendigkeit eines Vor-Ort-Produktionsaudits:
| Klasse | Risikopotenzial | Typische Produktbeispiele | Prüf- und Auditbesonderheiten |
|---|---|---|---|
| Klasse 1 | Geringes Risiko | Medizinische Berufsbekleidung, mechanische Patientenbetten, einfache chirurgische Instrumente, Mikroskope, Bandagen | Klinische Daten häufig literaturbasiert belegbar; kein behördliches QMS-Audit vor Ort vorgeschrieben. |
| Klasse 2a | Mäßiges Risiko | Diagnostische Ultraschallgeräte, Labortechnik, Inhalatoren, Zahnfüllmaterialien, Kontaktlinsen | Erweiterte technische und toxikologische Prüfungen; Vor-Ort-QMS-Audit bei sterilen Produkten erforderlich. |
| Klasse 2b | Erhöhtes Risiko | Defibrillatoren, Röntgendiagnostiksysteme, Infusionspumpen, Beatmungsgeräte, Kondome, Dialysegeräte | Umfassende klinische Prüfungen; behördliche Produktionsinspektion (QMS-Audit) vor Zulassung obligatorisch. |
| Klasse 3 | Hohes Risiko | Herzschrittmacher, künstliche Herzklappen, Gefäßstents, resorbierbare Implantate, Gelenkendoprothesen | Vollständige klinische Studien mit Probandenbeteiligung zwingend; strengstes Inspektionsregime der Fertigung. |
Der zweiphasige Ablauf der staatlichen Registrierung
Die Registrierung nach den harmonisierten EAWU-Regeln (Beschluss Nr. 46) gliedert sich in zwei Hauptphasen:
Phase I: Erstellung des Dossiers, Genehmigung und Laborprüfungen
- Einstufung und Strategie: Analyse der Zweckbestimmung, Bestimmung der Risikoklasse sowie Festlegung des Referenzstaats (in dem das Hauptprüfverfahren stattfindet) und der beteiligten Anerkennungsstaaten.
- Erstellung des Registrierungsdossiers: Strukturierung der technischen Dokumentation (Technical File), Risikoanalyse nach ISO 14971, Erstellung klinischer Bewertungsberichte sowie Übersetzung aller Unterlagen ins Russische.
- Beantragung der behördlichen Einfuhrgenehmigung: Erwirkung der Genehmigung bei der Aufsichtsbehörde des Referenzstaates zum legalen Import von Testmustern.
- Musterzollabfertigung und Laborprüfungen: Einfuhr repräsentativer Muster und Durchführung der Untersuchungen in staatlich akkreditierten Prüfeinrichtungen (technische Sicherheit, Biokompatibilität/Toxikologie, EMV).
- Klinische Bewertung / Studien: Durchführung von klinischen Studien oder Vorlage eines detaillierten klinischen Bewertungsberichts gemäß EAWU-Standards.
- Produktionsinspektion (QMS-Audit): Für Produkte der Klassen 2a (steril), 2b und 3 führt die benannte Inspektionsstelle ein Vor-Ort-Audit der Fertigungsstätte zur Bestätigung der Einhaltung des EAWU-QMS (Beschlüsse Nr. 106 und Nr. 43/2026) durch.
Phase II: Behördliche Begutachtung und gegenseitige Anerkennung
- Prüfung durch die Behörde des Referenzstaates: Einreichung des vollständigen Dossiers mit allen Prüfberichten. Die Behörde prüft die Akte und erstellt ein umfassendes Gutachten über Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit.
- Anerkennungsverfahren in den beteiligten Staaten: Weiterleitung des positiven Gutachtens an die Gesundheitsbehörden der gewählten Partnerstaaten zur gegenseitigen Bestätigung.
- Erteilung der Registrierungsbescheinigung: Nach erfolgreichem Abschluss tragen die Behörden das Medizinprodukt in das zentrale EAWU-Register ein und stellen die Registrierungsbescheinigung aus.
Einfuhr von Prüfmustern: Die behördliche Einfuhrgenehmigung
Um Muster von Medizinprodukten für technische und toxikologische Prüfungen oder klinische Studien legal in das Zollgebiet der EAWU einzuführen, bedarf es einer formalen behördlichen Einfuhrgenehmigung (in Russland erteilt durch Roszdravnadzor).
Der reguläre Zoll lässt Testmuster ohne diese Erlaubnis nicht abfertigen. Die Genehmigung ist ab Ausstellungsdatum befristet (in der Regel 6 Monate) und deckt exakt die für die Versuche benötigte Stückzahl ab.
Erforderliche Unterlagen für die Einfuhrgenehmigung:
- Antrag mit genauer Modellbezeichnung, Seriennummern, Chargen und Verwendungszweck
- Vorvertrag mit dem akkreditierten Prüflabor, das die Versuche durchführt
- Beglaubigte Vollmacht des Herstellers für den Bevollmächtigten Vertreter
- Technisches Datenblatt und Entwurf der Gebrauchsanweisung in russischer Sprache
Die Negativbescheinigung (Letter of Exemption / Otказное письмо)
Für Grenzprodukte (Borderline-Produkte), Labortechnik für reine Forschungszwecke, Sport- und Wellnessgeräte oder Industriewerkzeuge, die rein optisch oder namentlich mit Medizintechnik verwechselt werden können, fordern Zollbehörden oder Krankenhausbetreiber häufig den Nachweis, dass keine Registrierungspflicht besteht.
Die Negativbescheinigung des Gesundheitsministeriums bzw. von Roszdravnadzor bestätigt amtlich, dass das bezeichnete Erzeugnis anhand seines Verwendungszwecks und seiner Zolltarifnummer (TN VED) nicht als registrierungspflichtiges Medizinprodukt eingestuft wird. Sie verhindert Verzögerungen bei der Zollabfertigung und dient als rechtssichere Verkaufsunterlage.
Für die Beantragung werden benötigt:
- Technisches Datenblatt und Funktionsbeschreibung
- Genaue Angabe des Verwendungszwecks unter Ausschluss diagnostischer oder therapeutischer Funktionen
- Zolltarifnummer (HS-Code / TN VED)
- Kauf- bzw. Liefervertrag und Frachtunterlagen
Schnittstellen zu Technischen Regelwerken (EMV) und Metrologie
Medizinprodukte unterliegen spezifischen Schnittstellenregelungen zu weiteren Vorschriften der EAWU:
1. Elektromagnetische Verträglichkeit (TR ZU 020/2011):
Aktive medizinische Geräte, die elektromagnetische Felder erzeugen oder durch solche gestört werden können (z. B. Monitoring-Systeme, Laser, Tomographen), müssen die Anforderungen an die Störaussendung und Störfestigkeit erfüllen. Die Konformität wird im Rahmen der technischen Laborprüfungen für das Dossier gutachterlich nachgewiesen.
2. Metrologische Bauartzulassung (PAC-Zertifikat):
Medizinische Geräte mit definierter Messfunktion (z. B. diagnostische Ultraschallgeräte, elektronische Thermometer, Blutdruckmessgeräte, Dosimeter) gelten im Sinne des Gesetzes als Messmittel. In Russland bestimmt die Anordnung des Gesundheitsministeriums Nr. 257n vom 29.04.2025 die Liste der messpflichtigen medizinischen Erzeugnisse, für die neben der Registrierungsbescheinigung eine gesonderte Bauartzulassung zur Bestätigung der Messgenauigkeit erforderlich ist.
Kennzeichnung von Medizinprodukten: Das EAC-MED-Zeichen
Medizinprodukte, die erfolgreich nach den einheitlichen Regeln der EAWU registriert wurden, werden vor dem Inverkehrbringen mit dem besonderen EAC-MED-Zeichen gekennzeichnet (Beschluss Nr. 26 des Rates der EAWU-Kommission).
Vorgaben für die Kennzeichnung:
- Das amtliche Zeichen besteht aus den Elementen „EAC“ und dem Zusatz „MED“ in einem festgelegten Außenrahmen mit dem Höhen-zu-Breiten-Verhältnis von 30 : 28 (Mindestbreite 6 mm).
- Es muss auf jeder Verpackungseinheit sowie in der Gebrauchsanweisung deutlich sichtbar, lesbar und dauerhaft angebracht sein.
- Auf dem Etikett sind die Nummer und das Datum der Registrierungsbescheinigung, der Hersteller, die Chargen- oder Seriennummer sowie Verfalls- und Sterilitätsangaben in russischer Sprache (sowie ggf. Staatssprache des Ziellandes) anzugeben.
- Produkte, die rein national in Russland registriert sind, tragen kein EAC-MED-Zeichen, sondern die entsprechende nationale russische Kennzeichnung.
Bevollmächtigter Vertreter für Medizinprodukte
Ein ausländischer Hersteller ohne juristische Niederlassung im Zollgebiet der EAWU darf das Registrierungsverfahren für Medizinprodukte nicht unmittelbar selbst einreichen. Die vertragliche Benennung eines Bevollmächtigten Vertreters mit Sitz in einem Mitgliedstaat ist gesetzlich vorgeschrieben.
Der Bevollmächtigte Vertreter agiert als offizielle Kontaktstelle gegenüber den staatlichen Aufsichtsbehörden (Roszdravnadzor etc.), hält das Zulassungsdossier bereit und trägt rechtliche Mitverantwortung im Rahmen des Pharmakovigilanz- und Meldesystems für Vorkommnisse (Materiovigilance).
Schmidt & Schmidt fungiert als herstellerunabhängiger Bevollmächtigter Vertreter. Dadurch verbleiben alle Zulassungsrechte bei Ihnen als Hersteller, und Sie vermeiden eine geschäftliche Abhängigkeit von einzelnen Importeuren oder lokalen Händlern.
Sanktions-Compliance für Medizintechnik und Laborausrüstung
Obwohl humanitäre Güter und pharmazeutische Erzeugnisse von vielen Sanktionspaketen grundsätzlich ausgenommen sind, unterliegen moderne Medizingeräte, bildgebende Systeme, Laborchemikalien, Reagenzien und hochpräzise Werkstoffe strengen Exportkontrollbeschränkungen der EU (Verordnung (EU) Nr. 833/2014) sowie der USA. Viele hochentwickelte Diagnosesysteme fallen unter Dual-Use-Bestimmungen oder sind in anhangsbasierten Technologieembargos gelistet.
Zudem sind Transaktionen mit bestimmten staatlichen Kliniken, Forschungsinstituten oder Banken durch Sanktionslisten (SDN) untersagt. Exporteure benötigen daher eine lückenlose End-Use- und End-User-Prüfung.
Rechtssicherheit über Kasachstan: Schmidt & Schmidt unterhält eigene Niederlassungen in Almaty und Astana. Als Gründungsmitglied der EAWU verfügt Kasachstan über staatlich anerkannte Prüfinstitute und Gesundheitsbehörden. Eine Zulassung über Kasachstan als Referenzstaat ermöglicht einen rechtskonformen Marktzugang unter strikter Einhaltung der europäischen Compliance- und Zahlungsstandards.
Weitere Einzelheiten finden Sie in unserem Beitrag: EAC Zertifizierung und Compliance im Kontext internationaler Sanktionen.
Dauer, Kosten und Zustellung der Unterlagen
Die Registrierung von Medizinprodukten ist eines der aufwendigsten Regulierungsverfahren im eurasischen Raum. Kosten und Bearbeitungszeiten hängen von der Risikoklasse, der Notwendigkeit klinischer Studien und behördlicher Produktionsaudits ab:
- Bearbeitungsdauer: In der Regel 6 bis 12 Monate (für Klasse 1 und 2a) bzw. 10 bis 18 Monate (für Klasse 2b und 3 mit klinischen Studien und Werksaudit).
- Gültigkeitsdauer: Die erteilte Registrierungsbescheinigung gilt unbefristet.
- Negativbescheinigung: Die Ausstellung einer amtlichen Bestätigung über die Nicht-Registrierungspflicht erfolgt in der Regel innerhalb von 1 bis 2 Wochen.
Wie läuft die Registrierung von Medizinprodukten mit Schmidt & Schmidt ab?
Wir begleiten Medizintechnikhersteller strukturiert durch alle regulatorischen Etappen bis zur Erteilung der Marktzulassung:
