Gemäß diesem Gesetzentwurf können die Einhaltung der Anforderungen der Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) auf den Produktionsgeländen von Medizinprodukten berücksichtigt und gleiche Anforderungen an ausländische und inländische Hersteller festgestellt werden.
Es wurde in Russland vorgeschlagen, dass die Herstellung von Medizinprodukten den Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems (ISO 13485) entsprechen müssen. Diese Anforderungen hängen vom potenziellen Risiko für das Wohlbefinden der Patienten bei der Verwendung dieser Produkte ab. In der Staatsduma wurde in erster Lesung der entsprechende Gesetzesentwurf angenommen. Dafür müssen die Mitgliedsländer der Eurasischen Wirtschaftsunion ein Abkommen hinsichtlich des Umlaufs von Medizinprodukten abschließen.
Gemäß diesem Gesetzentwurf können die Einhaltung der Anforderungen der Qualitätsmanagementsysteme (ISO 13485) auf den Produktionsgeländen berücksichtigt und gleiche Anforderungen an ausländische und inländische Hersteller gestellt werden. Die Medizinprodukte, die ausschließlich für den Export hergestellt werden, müssen nicht mehr staatlich registriert werden. Das ist für die Unterstützung des Exportpotenzials der russischen Industrie äußerst wichtig.
Der Bundesdienst für Überwachung im Gesundheitswesen (Roszdravnadzor) wird das Recht bekommen, Inspektionen auf den Produktionsgeländen russischer als auch ausländischer Unternehmen durchzuführen. Anstelle der Lizenzierung von Medizinprodukten wird die Inspektion eingeführt. Dies führt zur rationalen Kontrolle der Produktion von Medizinprodukten.
Darüber hinaus wird der Begriff "medizinische Geräte" aus den Gesetzen ausgeschlossen und nur das umfassendere Konzept "Medizinprodukte" benutzt. Es war häufig unmöglich, zwischen diesen Konzepten klar zu unterscheiden und die Art der Lizenzierung zu bestimmen. Deswegen müssen die Lizenzen zur Herstellung und Wartung medizinischer Geräte durch die Lizenzen zur Wartung der Medizinprodukte bis zum 31. Dezember 2022 ersetzt werden. In der zweiten Lesung wird vorgeschlagen, diese Frist bis zum 31. Dezember 2023 zu verlängern.
Die Medizinprodukte dürfen gemäß dem Gesetzentwurf solange im Umlauf bleiben, bis ihr Ablaufdatum überschritten ist, auch wenn die Gültigkeitsdauer des Registrierungszertifikats abgelaufen ist oder wenn nach der Herstellung des Medizinprodukts Änderungen daran vorgenommen wurden.
Der vorgeschlagene Gesetzentwurf wird unter anderem den Eintritt russischer Medizinprodukte in ausländische Märkte ermöglichen. Es wird ein einheitliches System für die Produktion, Lizenzierung, Qualitätskontrolle und den Betrieb von Medizinprodukten eingeführt.
Durch diese neuen Regeln können sich Hersteller von Medizinprodukten vollständig an die eingeführten Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem anpassen und die Herstellung von Medizinprodukten durch Inspektion russischer und ausländischer Hersteller kontrollieren.
