Am 1. März 2025 sind in Russland neue Regeln für die staatliche Registrierung von Medizinprodukten in Kraft getreten. Die neuen Regeln werden durch den russischen Regierungserlass Nr. 1684 vom 30.11.2024 eingeführt. Diese Änderungen zielen darauf ab, die Verfahren zu vereinfachen und zu digitalisieren, führen aber zusätzliche Anforderungen für Hersteller und Lieferanten ein. Diese Änderungen beziehen sich nur auf die Registrierung des Medizinprodukten nach russischen nationalen Regeln.
Übergangsfristen
Vom 1. März 2025 bis zum 31. Dezember 2025 – Übergang zu den neuen Regeln (Erlass Nr. 1684).
Ab dem Jahr 2026 soll die Registrierung nach den Regeln der Eurasischen Wirtschaftsunion erfolgen.
Neue Anforderungen an die technischen Unterlagen
Früher waren die Anforderungen an die Dokumentation strenger, doch inzwischen gewährt der Regulierer mehr Flexibilität, insbesondere für innovative Produkte. Diese Änderungen sollen den Marktzugang erleichtern, ohne dabei die Sicherheits- und Qualitätsstandards zu vernachlässigen.
Für Medizinprodukte der Risikoklassen 2b und 3 ist nun ein Plan für das Registrierungsmonitoring erforderlich. Das ist ein Dokument, das beschreibt, wie der Hersteller die Sicherheit des Produkts nach dessen Markteinführung überwachen wird.
Es ist zulässig, die technische und betriebliche Dokumentation durch andere Dokumente des Herstellers wie z. B. Forschungsergebnisse oder Überwachungsberichte nach dem Inverkehrbringen zu ersetzen.
Neue Anforderungen an klinische Prüfungen
Ab dem 1. September 2025 wird nur noch die elektronische Einreichung von Prüfergebnissen über das System von Roszdravnadzor möglich sein.
Der Beschluss definiert neue Anforderungen an die medizinischen Einrichtungen, die klinische Tests durchführen dürfen. Diese dürfen nur von Einrichtungen durchgeführt werden, die:
- Über eine Lizenz für medizinische Tätigkeit verfügen.
- Den wissenschaftlichen Betrieb oder die Durchführung von Studien in ihrer Satzung verankert haben.
- Eine Intensivstation besitzen (ausgenommen In-vitro-Diagnostik).
- Gesicherte Datenspeichersysteme vorweisen können.
Elektronische Dokumentenverwaltung und persönliches Benutzerkonto
Alle Interaktionen mit Roszdravnadzor erfolgen jetzt ausschließlich digital:
- Über das persönliche Konto auf dem Portal „Gosuslugi“
- Über das elektronische Benutzerkonto auf der Website von Roszdravnadzor
Die Dokumente müssen in Form von elektronischen Dokumenten oder eingescannten Kopien mit einer qualifizierten elektronischen Signatur (QES) eingereicht werden.
Fristen für die Mängelbeseitigung
Manche Fristen haben sich geändert: Wenn ein eingereichter Antrag Mängel enthält oder die Unterlagen unvollständig sind, erhält der Antragsteller eine Frist von 30 Arbeitstagen, um die Fehler zu beheben. Wird dies nicht fristgerecht erledigt, wird der Antrag abgelehnt.
Registrierung mehrerer Modelle ist nun möglich
Die neuen Regelungen erlauben es, mehrere Modelle oder Marken von Medizinprodukten, auch wenn sie sich in der Nomenklaturklassifikation unterscheiden, in einem einzigen Registereintrag zusammenzufassen (Punkt 26 des Regierungserlasses Nr. 1684).
Dies ist jedoch nur zulässig, wenn:
- Die Produkte vom selben Hersteller stammen
- Nach der gleichen Technologie gefertigt werden
- Zur gleichen Risikoklasse gehören
- Funktional und im Wirkprinzip identisch sind
- Den gleichen Verwendungszweck haben
Zusätzlich ist es erlaubt, wenn sich die Produkte lediglich in der Ausstattung unterscheiden, diese Unterschiede jedoch:
- Keine Auswirkung auf Funktion oder Wirkprinzip haben,
- Die spezialisierte Anwendung erweitern,
- Eine Typenreihe oder Ausführungsgruppe bilden oder
- Eine gemeinsame Merkmalsstruktur besitzen.
Diese Flexibilität soll die Registrierung vereinfachen, ohne die Sicherheit oder Transparenz zu gefährden.
Pflichten ausländischer Hersteller
Bis zum 1. September 2025 müssen ausländische Hersteller:
- Einen Bevollmächtigten Vertreter des Herstellers benennen oder
- Die Angaben zum bereits eingetragenen Vertreter im Register von Roszdravnadzor aktualisieren.
Wird dies nicht fristgerecht erledigt, werden die Registrierungszertifikate annulliert.
Wie können wir helfen?
In diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld bietet Schmidt & Schmidt umfassende Unterstützung für Exporteure in die EAWU-Länder. Unser Leistungsportfolio umfasst die EAC-Zertifizierung, die Anpassung an bestimmte Produktkategorien und maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung der technischen und rechtlichen Anforderungen dieser Märkte. Wir sind bestrebt, Unternehmen den Einstieg und die Expansion in diesen Regionen zu erleichtern, indem wir die aktuellsten Informationen und Richtlinien bereitstellen.
Technische Fachkompetenz, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung von Dokumenten sind die Voraussetzung für den problemlosen Vertrieb und Einsatz von Produkten, Maschinen oder Anlagen im EAWU-Gebiet. Die technische Dokumentation muss außerdem in russischer Sprache oder in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft oder verwendet werden soll. Um etwaige Probleme zu vermeiden, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung neuer technischen Unterlagen oder überprüfen bestehende Dokumente auf Vollständigkeit sowie sprachliche und terminologische Korrektheit auf Russisch.
Dank ihrer langjährigen Erfahrung können unsere Experten Ihnen auch spezifisches Branchenwissen aus den Bereichen Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Möbelindustrie vermitteln.
Was ist eine EAC-Zertifizierung?
In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.
Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.
