Die Einfuhr von Medizinprodukten mit dem Ziel einer staatlichen Registrierung wird von der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation № 7n vom 15.06.2012 geregelt.
Um das Medizinprodukt in die Russische Föderation einführen zu dürfen, muss eine Genehmigung vorab eingeholt werden. Die Genehmigung wird von der Föderalen Behörde zur Kontrolle der Gesundheit – Roszdravnadzor – erteilt. Die Genehmigung ist 6 Monate nach dem Ausstellungsdatum gültig.
Notwendige Unterlagen
Folgende Unterlagen werden benötigt, um eine Einfuhrgenehmigung zu beantragen:
- Antrag mit folgenden Angaben:
- Produktbezeichnung mit Bauteilen, Anzahl, Herstellungsnummer, Seriennummer, Herstellungsdatum, Lebensdauer
- Anwendungsbereich des Medizinprodukts
- Name des Herstellers, Adresse, Rechtsform, Registernummer
- Name und Adresse der Prüflabore
- Kopie des Vertrags mit dem Prüflabor, das die Versuche durchführen wird
- Vollmacht des Vertreters
Alle Unterlagen müssen auf Russischen vorgelegt werden. Unterlagen auf Deutsch oder Englisch müssen übersetzt werden. Die Übersetzung muss anschließend vom Notar beglaubigt werden.
Schmidt & Schmidt unterstützt Sie bei der Einfuhr der Medizinprodukte und ihren anschließenden staatlichen Registrierung. Schicken Sie und bitte eine Anfrage, um Detaillierte Informationen über das Prozedere und unsere Preise zu erhalten.
