Mit dem Erlass Nr. 181 des Gesundheitsministeriums vom 11. April 2025 werden die Anforderungen an die technische Dokumentation von Medizinprodukten überarbeitet.
Die neuen Anforderungen treten am 1. September 2025 in Kraft und gelten bis zum 1. September 2031.
Sie ersetzen die derzeit gültige Verordnung Nr. 11н vom 19. Januar 2017 des Gesundheitsministeriums.
Künftig müssen Hersteller oder deren bevollmächtigte Vertreter im Rahmen der technischen Dokumentation des Registrierungsdossiers u. a. folgende Informationen vorlegen:
- Bezeichnung und Identifikation des Produkts
- Zweckbestimmung und Funktionsprinzipien
- Indikationen und Kontraindikationen
- Informationen zu potenziellen Anwendern
- Technische Spezifikationen
- Beschreibung der Hauptfunktionselemente
- Beschreibung von Baugruppen und Zubehör
- Angaben zur Austauschbarkeit
- Risikobewertung und Risikomanagement
- Verifizierung und Validierung
- Kompatibilität mit anderen Produkten
- Kontakt mit Körperoberflächen oder inneren Medien
- Kennzeichnung und Verpackung
- Materialien tierischen oder menschlichen Ursprungs
- Nachweise zur Evidenzbasis des Herstellers
- Frühere Produktmodifikationen
- Produktentwicklung und Produktionsprozesse
- Qualitätsnachweise verwendeter Substanzen
- Sterilisationsverfahren
- Anforderungen an Wartung und Reparatur
- Anforderungen an Entsorgung oder Vernichtung
Zusätzliche Anforderungen für In-vitro-Diagnostika
- Zweckbestimmung inkl. Zielanalyse, Pathologie, Probenart, Demografie
- Qualifikationsniveau der Anwender
- Analytisches Verfahren und Prinzip
- Transportbedingungen
- Analytische Empfindlichkeit
- Messverfahren und metrologische Rückführbarkeit
- Stabilitätsdaten
Software als Medizinprodukt
Für Software, die als Medizinprodukt gilt, sind künftig folgende Angaben erforderlich:
- Verwendung von KI-Technologien
- Automatische Synchronisationsmethoden
- Mehrstufige Autorisierung und Rechteverwaltung
Wichtig:
Dokumentationen, die vor Inkrafttreten der neuen Anforderungen erstellt wurden, müssen verbindlich aktualisiert werden, sobald Änderungen an der Eintragung im staatlichen Medizinprodukte-Register vorgenommen werden – dies betrifft sowohl Hersteller als auch bevollmächtigte Vertreter.
Die Konformitätsbewertung von Medizinprodukten und Arzneimitteln ist ein obligatorisches Verfahren der staatlichen Überwachung von diesen Produkten. Durch dieses Verfahren soll geprüft werden, ob die Anforderungen zur Sicherheit und Qualität erfüllt werden. Im Anschluss an die Konformitätsbewertung wird eine Bescheinigung in Form einer staatlichen Registrierung von Medizinprodukten und Arzneimitteln
Wie können wir helfen?
In diesem sich schnell verändernden regulatorischen Umfeld bietet Schmidt & Schmidt umfassende Unterstützung für Exporteure in die EAWU-Länder. Unser Leistungsportfolio umfasst die EAC-Zertifizierung, die Anpassung an bestimmte Produktkategorien und maßgeschneiderte Lösungen zur Erfüllung der technischen und rechtlichen Anforderungen dieser Märkte. Wir sind bestrebt, Unternehmen den Einstieg und die Expansion in diesen Regionen zu erleichtern, indem wir die aktuellsten Informationen und Richtlinien bereitstellen.
Technische Fachkompetenz, Sorgfalt und Genauigkeit bei der Erstellung von Dokumenten sind die Voraussetzung für den problemlosen Vertrieb und Einsatz von Produkten, Maschinen oder Anlagen im EAWU-Gebiet. Die technische Dokumentation muss außerdem in russischer Sprache oder in der Amtssprache des jeweiligen Mitgliedslandes verfasst sein, in dem das Produkt verkauft oder verwendet werden soll.
Um etwaige Probleme zu vermeiden, unterstützen wir Sie gerne bei der Erstellung neuer technischen Unterlagen oder überprüfen bestehende Dokumente auf Vollständigkeit sowie sprachliche und terminologische Korrektheit auf Russisch.
Dank ihrer langjährigen Erfahrung können unsere Experten Ihnen auch spezifisches Branchenwissen aus den Bereichen Anlagenbau, Maschinenbau, Metallbau, Messtechnik, Elektrotechnik, Automatisierungstechnik, Medizintechnik, Lebensmitteltechnik und Möbelindustrie vermitteln.
Was ist eine EAC-Zertifizierung?
In unserem Video erzählen wir, was eine EAC-Zertifizierung ist, wie und wo Sie Ihre Produkte für das Inverkehrbringen in die EAWU zertifizieren oder deklarieren können.
Die EAC-Zertifizierung und die EAC-Deklarierung sind komplexe Verfahren, welche die Konformität ihrer Produktion mit den geltenden technischen Regelwerken bestätigen und viel Fachwissen erfordern. Schmidt & Schmidt bietet Ihnen Unterstützung bei der Zertifizierung für den Markt der Eurasischen Wirtschaftsunion an.
