Der Prozess der staatlichen Registrierung kann grob in zwei Phasen unterteilt werden: Vorbereitung aller notwendigen Unterlagen und die Prüfung von Medizinprodukten durch die zugelassenen Zertifizierungsstellen mit der anschließenden Registrierung. Jede Phase besteht aus mehreren Schritten.
I. Phase Vorbereitung der notwendigen Unterlagen
Schritt 1: Auswahl der relevanten Unterlagen
Der Umfang der notwendigen Unterlagen hängt von der Gefahrenklasse des Medizinprodukts ab. Die technische Dokumentation besteht grundsätzlich aus folgenden Unterlagen:
- "Technical File“
- Betriebsanleitung
- Fotos und Zeichnungen
- andere relevante Unterlagen
Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklasse
Die Medizintechnik ist entsprechend der Verordnung des Gesundheitsministeriums der Russischen Föderation N 4 vom 6. Juni 2012 in 4 Gefahrenklassen unterteilt:
Klasse 1 – niedriges Gefahrenpotenzial: Mikroskope, Waage, medizinische Berufsbekleidung etc.
Klasse 2а – gemäßigtes Risiko: Linsen, Labortechnik, Inhalationsgeräte etc.
Klasse 2b – hohes Risiko: Intraokularlinsen, Kondome, Röntgengeräte, Infusionspumpen, Röntgengeräte, Defibrillatoren etc.
Klasse 3 – sehr hohes Risiko: Hüft-und Kniegelenkimplantate, Herzkatheter, Brustimplantate, Lithotripter etc.
Schritt 2: Sammeln von Beweismaterialen bezüglich der Sicherheit und Wirksamkeit des Medizinprodukts
Die staatliche Registrierung verläuft auf Grundlage verschiedener Versuche abhängig von der Klassifizierung der Medizintechnik.
Das Medizinprodukt muss toxikologischen, biologischen Versuchen und technischen Tests unterzogen werden. Wichtig sind auch die Versuche auf elektromagnetische Verträglichkeit der Geräte.
Darüber hinaus unterliegt die Medizintechnik der Metrologische Zertifizierung - einem Verfahren der staatlichen Überwachung von Messmitteln und Messgeräten. Das metrologische Zertifikat bestätigt, dass die zertifizierten Messgeräte den Mindestanforderungen der technischen Regulierung in Russland entsprechen. Dies bedeutet, dass die Messabweichung von zertifizierten Geräten durch den russischen Staat gesichert ist und die Geräte selbst den erforderlichen messtechnischen und eichrechtlichen Prüfungen - der Eichung unterzogen wurden. Nach dem das Messgeräte die messtechnischen Prüfungen erfolgreich besteht, wird es in das staatliche Register, als auf dem russischen Hoheitsgebiet zugelassen Messmittel eingetragen und darf ab diesem Zeitpunkt in Russland eingesetzt werden.
Schritt 3: Bestimmung eines Referenzstaats und eines beteiligten Mitgliedsstaats
Der Antragsteller muss einen Referenzstaat und einen beteiligten Mitgliedsstaat bestimmen. In einem Referenzstaat wird die Registrierung durchgeführt. Der Mitgliedstaat prüft, ob der Antrag auf Registrierung gültig und vollständig ist. Die Prüflabore des beteiligten Mitgliedstaates entscheiden dann über die Genehmigung.
II Phase: Prüfung und Registrierung
Schritt 1: Vorlage der Dokumentation: Antrag, Kopien relevanter Unterlagen, Zahlungsbeleg
Anträge auf Prüfung und Registrierung müssen entsprechend der vorgegebenen Form ausgestellt werden.
Folgende Angaben müssen im Registrierungsantrag gemacht werden:
- Produktbeschreibung mit Auflistung der in Kombination verwendbaren Artikel
- Name und Anschrift des Herstellers oder seines Bevollmächtigten, Rechtsform des Unternehmens, Telefonnummer und E-Mail
- Herstellungsort
- Bestimmungsgemäße Verwendung
- Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
- Klassifizierung der Medizintechnik nach Gefahrenklassen
- Zolltarifnummer
Folgende technischen Unterlagen müssen in digitaler Form bei der Zertifizierungsstelle eingereicht werden:
- Checkliste der grundlegenden Anforderungen
- Technische Dokumentation (Technical File)
- Betriebsanleitung
- Photodokumentation über das Produkt, Zubehör und die Anwendung
- Ergebnisse der technischen Tests
- Ergebnisse der pharmakologisch-toxikologischen Untersuchungen
- Vorhandene Zertifikate wie z.B. ISO 13485
- Metrologisches Zertifikat
- Nachweis der Wirksamkeit und Sicherheit des Produkts
- Verifizierungs- und Validierungsprotokolle im Rahmen der Entwicklung
Wenn alle Unterlagen vollständig und richtig sind, entscheidet die zugelassene Zertifizierungsstelle über das Eröffnen des Registrierungsverfahrens. Die zuständige Zertifizierungsstelle in Russland ist Roszdravnadzor.
Schritt 2: Prüfung der Medizinprodukte
Die Prüfung der Medizinprodukte beinhaltet die Analyse folgender Unterlagen/Daten:
- Unterlagen zur Sicherheit und Qualität des Produkts
- Produktentwicklung und Herstellung (Konstruktions- und Fertigungszeichnungen, Pläne von Bauteilen, Baugruppen, Schaltungen)
- Liste der angewandten Normen und Vorschriften
- Ergebnisse der technischen Tests (z.B. EMV, elektrische Sicherheit)
- Bericht über das durchgeführte Produktionsaudit
- Stellungnahme zur pharmakologischen Wirkung (ggf. Ergebnis Konsultationsverfahren)
- Prüfergebnisse (z.B. Materialprüfungen, pharmakologische-toxikologische Untersuchungen, Biokompatibilitäts-Daten, Stabilitätsuntersuchungen)
- Risikoanalyse
- Klassifizierung nach Gefahrenklasse
- Warennummer nach dem Russischen Nomenklaturcode
- Prozess der Sterilisation
- Produktvalidierung, Validierung der Verpackung, Prozess-Validierung (z.B. Sterilisation, Herstellung, Produktion), Software-Validierung
- Stabilität des Produkts
- Informationen über Marketing (wenn das Produkt bereits mehr als 2 Jahre auf dem Markt ist)
- Informationen über Unfälle
- Markierung
- Bedienungsanleitung
- Ergebnisse des Verfahrens über die staatliche Überwachung von Messmitteln und Messgeräten
Die Prüfung kann bis zu 8 Monate dauern. Wenn alles passt und/ oder der Hersteller alle Anmerkungen der Zertifizierungsstelle verbessert hat, wird ein Expertenbericht erstellt.
Schritt 3: Genehmigung der Prüfberichte, ausgestellt von einer Prüfstelle des Referenzstaats, durch die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats
Im nächsten Schritt wird der Expertenbericht zur Genehmigung an die zuständige Stelle des beteiligten Mitgliedstaats weitergeleitet.
Schritt 4: Registrierung des Medizinprodukts
Der Expertenbericht wird genehmigt. Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats trägt die Informationen über das Medizinprodukt, seine Bedienungsanleitung und das Bild der Markierung in das einheitliche Register der Medizinprodukte ein.
Die Zertifizierungsstelle des Referenzstaats stellt die Registrierungsbescheinigung aus.
Dauer und Kosten des Verfahrens der staatlichen Registrierung
Die staatliche Registrierung der Medizinprodukte ist ein komplexes, kostenintensives und andauerndes Verfahren. Die genaue Dauer und die Kosten der Registrierung hängen von verschiedenen Faktoren ab, wie z.B. Art der Geräte, deren Komplexität und Umfang der notwendigen Laboruntersuchungen. Die genauen Bedingungen der staatlichen Registrierung werden immer individuell auf Basis von den jeweils erforderlichen Unterlagen festgestellt.
Bitte beachten Sie, dass die Beantragung der staatlichen Registrierung 6 - 12 Monate in Anspruch nehmen kann.
